Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piritrexim i behandling av pasienter med avansert kreft i urinveiene

20. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

FASE II-STUDIE AV PIRITREXIM I AVANSERT KARSINOMA I UROTELIUM

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av piritrexim ved behandling av pasienter med avansert kreft i urinveiene som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere den antineoplastiske aktiviteten til piritrexim og dens effekt på overlevelsen til pasienter med avansert urotelialt karsinom tidligere behandlet med systemisk cytotoksisk kjemoterapi. II. Evaluer toksisiteten til piritrexim hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får piritrexim gjennom munnen 3 ganger daglig, 5 dager i uken, i 3 uker etterfulgt av 1 ukes hvile. Pasienter med responderende eller stabil sykdom fortsetter behandlingen hver 4. uke inntil uakseptabel toksisitet eller progresjon griper inn.

PROSJEKTERT PASSING: Maksimalt 40 pasienter vil bli lagt inn over 5-6 måneder dersom minst 1 respons observeres hos de første 14 evaluerbare pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom, plateepitel eller adenokarsinom i nyrebekkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret Progredierende regional eller metastatisk sykdom etter ett tidligere systemisk eller intraarteriell kjemoterapiregime Bidimensjonalt målbar sykdom, regime. g.: Lungeknuter Palpable lymfeknuter Kutane eller subkutane knuter Mediastinale svulster eller levermetastaser hvis klart målbare på CT Ingen tidligere strålebehandling til indikatorlesjon med mindre progresjon er dokumentert siden avsluttet strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Hematopoetisk: (innen 2 uker før innreise) WBC minst 4000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: (innen 2 uker før inntrengning av biliru) større enn 2,0 mg/dL ASAT ikke mer enn to ganger normal Nyre: (innen 2 uker før inntreden) Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 40 ml/min Annet: Ingen aktiv uløst infeksjon Ingen samtidige parenterale antibiotika Kl. minst 7 dager siden parenterale antibiotika Ingen historie med tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra: Kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft In situ kreft i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile pasienter Fysisk og medisinsk i stand til å ta orale medisiner

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Én tidligere systemisk biologisk responsmodifikatorbehandling tillatt Minst 3 uker siden biologisk responsmodifikatorbehandling og gjenvunnet Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristikker Minst 3 uker siden kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden strålebehandling Kirurgi: Minst 3 uker siden større operasjon og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2004

Først lagt ut (Antatt)

11. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065289
  • E-3896

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere