Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piritreksym w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem układu moczowego

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

II FAZA BADANIA PIRITREKSYMU W ZAAWANSOWANYM RAKU UROTELIUM

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności pirytreksymu w leczeniu chorych na zaawansowanego raka układu moczowego, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: pirytreksym

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena działania przeciwnowotworowego pirytreksymu i jego wpływu na przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym leczonych wcześniej systemową chemioterapią cytotoksyczną. II. Oceń toksyczność pirytreksymu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują piritreksym doustnie 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie lub chorobą stabilną kontynuują leczenie co 4 tygodnie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 40 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 5-6 miesięcy, jeśli zaobserwowana zostanie co najmniej 1 odpowiedź u pierwszych 14 pacjentów podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy, płaskonabłonkowy lub gruczolakorak miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej. np.: Guzki płucne Wyczuwalne węzły chłonne Guzki skórne lub podskórne Guz śródpiersia lub przerzuty do wątroby, jeśli są wyraźnie mierzalne w CT Brak wcześniejszej radioterapii w celu wskazania zmiany, chyba że udokumentowano progresję od zakończenia radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Hematopoetyczny: (w ciągu 2 tygodni przed wejściem) WBC co najmniej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: (w ciągu 2 tygodni przed wejściem) Bilirubina nie większe niż 2,0 mg/dl AspAT nie większe niż dwukrotność normy Nerki: (w ciągu 2 tygodni przed wejściem) Kreatynina nie większe niż 1,5 mg/dl LUB Klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min Inne: Brak aktywnego nierozwiązanego zakażenia Brak równoczesnego podawania antybiotyków pozajelitowych W co najmniej 7 dni od antybiotykoterapii pozajelitowej Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry Raka szyjki macicy in situ Brak ciąży lub karmienia piersią Odpowiednia antykoncepcja wymagana od pacjentek płodnych Fizyczna i medycznie zdolna do przyjmowania leków doustnych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: dozwolona jedna wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia modyfikująca odpowiedź biologiczną Co najmniej 3 tygodnie od leczenia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej i powrót do zdrowia Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od chemioterapii i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od poważnej operacji i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Roth BJ, Manola J, Dreicer R, Graham D, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Piritrexim in advanced, refractory carcinoma of the urothelium (E3896): a phase II trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Invest New Drugs. 2002 Nov;20(4):425-9. doi: 10.1023/a:1020675017737.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000065289
E-3896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .