- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002914
Piritreksym w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem układu moczowego
II FAZA BADANIA PIRITREKSYMU W ZAAWANSOWANYM RAKU UROTELIUM
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności pirytreksymu w leczeniu chorych na zaawansowanego raka układu moczowego, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena działania przeciwnowotworowego pirytreksymu i jego wpływu na przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym leczonych wcześniej systemową chemioterapią cytotoksyczną. II. Oceń toksyczność pirytreksymu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują piritreksym doustnie 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie lub chorobą stabilną kontynuują leczenie co 4 tygodnie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 40 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 5-6 miesięcy, jeśli zaobserwowana zostanie co najmniej 1 odpowiedź u pierwszych 14 pacjentów podlegających ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy, płaskonabłonkowy lub gruczolakorak miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej. np.: Guzki płucne Wyczuwalne węzły chłonne Guzki skórne lub podskórne Guz śródpiersia lub przerzuty do wątroby, jeśli są wyraźnie mierzalne w CT Brak wcześniejszej radioterapii w celu wskazania zmiany, chyba że udokumentowano progresję od zakończenia radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Hematopoetyczny: (w ciągu 2 tygodni przed wejściem) WBC co najmniej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: (w ciągu 2 tygodni przed wejściem) Bilirubina nie większe niż 2,0 mg/dl AspAT nie większe niż dwukrotność normy Nerki: (w ciągu 2 tygodni przed wejściem) Kreatynina nie większe niż 1,5 mg/dl LUB Klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min Inne: Brak aktywnego nierozwiązanego zakażenia Brak równoczesnego podawania antybiotyków pozajelitowych W co najmniej 7 dni od antybiotykoterapii pozajelitowej Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry Raka szyjki macicy in situ Brak ciąży lub karmienia piersią Odpowiednia antykoncepcja wymagana od pacjentek płodnych Fizyczna i medycznie zdolna do przyjmowania leków doustnych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: dozwolona jedna wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia modyfikująca odpowiedź biologiczną Co najmniej 3 tygodnie od leczenia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej i powrót do zdrowia Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od chemioterapii i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od poważnej operacji i powrót do zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby moczowodu
- Choroby cewki moczowej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory nerek
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- Nowotwory moczowodu
- Nowotwory cewki moczowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Pirytreksym
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065289
- E-3896
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone