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Piritrexim en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de las vías urinarias

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

ESTUDIO FASE II DE PIRITREXIM EN CARCINOMA AVANZADO DE UROTELIO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de piritrexim en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de las vías urinarias que no ha respondido al tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: piritrexim

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad antineoplásica de piritrexim y su efecto sobre la supervivencia de pacientes con carcinoma urotelial avanzado tratados previamente con quimioterapia citotóxica sistémica. II. Evaluar la toxicidad de piritrexim en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben piritrexim por vía oral 3 veces al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso. Los pacientes con enfermedad estable o que responde continúan el tratamiento cada 4 semanas hasta que se produce una toxicidad inaceptable o una progresión.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un máximo de 40 pacientes durante 5 a 6 meses si se observa al menos 1 respuesta en los primeros 14 pacientes evaluables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Sudáfrica
- - Pretoria, Sudáfrica, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células de transición, de células escamosas o adenocarcinoma de pelvis renal, uréter, vejiga o uretra histológicamente confirmado. Enfermedad regional o metastásica progresiva después de un régimen previo de quimioterapia sistémica o intraarterial. Enfermedad medible bidimensionalmente, p. ej.: Nódulos pulmonares Nódulos linfáticos palpables Nódulos cutáneos o subcutáneos Tumor mediastínico o metástasis hepáticas si se pueden medir claramente en la TC Sin radioterapia previa para la lesión indicadora a menos que haya progresión documentada desde la finalización de la radioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0 o 1 Hematopoyético: (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso) WBC al menos 4000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso) Bilirrubina no mayor de 2,0 mg/dL AST no mayor del doble de lo normal Renal: (dentro de las 2 semanas previas al ingreso) Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min Otro: Sin infección activa no resuelta Sin antibióticos parenterales concurrentes En al menos 7 días desde la administración parenteral de antibióticos Sin antecedentes de neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso tratado de forma curativa Cáncer in situ del cuello uterino No embarazadas ni amamantando Se requiere anticoncepción adecuada para pacientes fértiles Física y médicamente capaces de tomar medicamentos orales

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Se permite una terapia modificadora de la respuesta biológica sistémica previa Al menos 3 semanas desde la terapia modificadora de la respuesta biológica y la quimioterapia recuperada: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia y la terapia endocrina recuperada: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la cirugía de radioterapia: Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor y recuperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Roth BJ, Manola J, Dreicer R, Graham D, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Piritrexim in advanced, refractory carcinoma of the urothelium (E3896): a phase II trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Invest New Drugs. 2002 Nov;20(4):425-9. doi: 10.1023/a:1020675017737.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000065289
E-3896

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .