Piritrexim no tratamento de pacientes com câncer avançado do trato urinário
ESTUDO DA FASE II DO PIRITREXIM NO CARCINOMA AVANÇADO DO UROTÉLIO
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do piritrexim no tratamento de pacientes com câncer avançado do trato urinário que não respondeu ao tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade antineoplásica do piritrexim e seu efeito na sobrevida de pacientes com carcinoma urotelial avançado previamente tratados com quimioterapia citotóxica sistêmica. II. Avaliar a toxicidade do piritrexim nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem piritrexim por via oral 3 vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas, seguido de 1 semana de repouso. Pacientes com doença responsiva ou estável continuam o tratamento a cada 4 semanas até ocorrer toxicidade ou progressão inaceitável.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um máximo de 40 pacientes será inserido ao longo de 5-6 meses se pelo menos 1 resposta for observada nos primeiros 14 pacientes avaliáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células transicionais confirmado histologicamente, células escamosas ou adenocarcinoma da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra Doença regional ou metastática progressiva após um regime anterior de quimioterapia sistêmica ou intra-arterial Doença mensurável bidimensionalmente, e. g.: Nódulos pulmonares Linfonodos palpáveis Nódulos cutâneos ou subcutâneos Tumor mediastinal ou metástases hepáticas, se claramente mensuráveis na TC Sem radioterapia prévia para lesão indicadora, a menos que haja progressão documentada desde o término da radioterapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Hematopoiético: (dentro de 2 semanas antes da entrada) WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: (dentro de 2 semanas antes da entrada) Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL AST não superior a duas vezes o normal Renal: (dentro de 2 semanas antes da entrada) Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 40 mL/min Outros: Sem infecção ativa não resolvida Sem antibióticos parenterais concomitantes Em menos 7 dias desde antibióticos parenterais Sem história de malignidade prévia dentro de 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanomamatoso tratado curativamente Câncer in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Contracepção adequada necessária para pacientes férteis Física e clinicamente capaz de tomar medicamentos orais
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Uma terapia modificadora da resposta biológica sistêmica prévia permitida Pelo menos 3 semanas desde a terapia modificadora da resposta biológica e recuperação Quimioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças ureterais
- Doenças uretrais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Neoplasias ureterais
- Neoplasias uretrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Piritrexim
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065289
- E-3896
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