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進行性尿路がん患者の治療におけるピリトレキシム

2023年6月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

進行性尿路上皮癌におけるピリトレキシムの第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: これまでの治療が奏効しなかった進行性尿路がん患者の治療におけるピリトレキシムの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ピリトレキシム

詳細な説明

目的: I. ピリトレキシムの抗腫瘍活性と、以前に全身性細胞傷害性化学療法で治療された進行性尿路上皮癌患者の生存に対するその効果を評価する。 II. これらの患者におけるピリトレキシムの毒性を評価します。

概要: 患者はピリトレキシムを 1 日 3 回、週 5 日、3 週間経口投与され、その後 1 週間休薬されます。反応がみられる患者または疾患が安定している患者は、許容できない毒性または進行が介入するまで 4 週間ごとに治療を続けます。

予測される獲得率: 最初の評価可能な患者 14 人に少なくとも 1 つの反応が観察された場合、5 ～ 6 か月間で最大 40 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、10309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された腎盂、尿管、膀胱、または尿道の移行上皮癌、扁平上皮癌、または腺癌以前の 1 回の全身または動脈内化学療法後の進行性局所疾患または転移性疾患二次元的に測定可能な疾患、例: g.: 肺結節触知可能なリンパ節皮膚または皮下結節 CT で明らかに測定可能な場合、縦隔腫瘍または肝転移放射線療法完了後の進行が記録されていない限り、病巣を示すための放射線療法は行われていない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1 造血: (入国前 2 週間以内) WBC 少なくとも 4,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: (入国前 2 週間以内) ビリルビンなしAST が 2.0 mg/dL 以下正常の 2 倍以下腎臓：（入国前 2 週間以内）クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランスが 40 mL/分以上その他: 進行中の未解決感染症がないこと非経口抗生物質の併用がないこと非経口抗生物質投与後少なくとも 7 日経過している 5 年以内に悪性腫瘍の既往歴がないこと以下を除く：治癒治療を受けた非黒色腫性皮膚がん子宮頸部上皮内がん妊娠または授乳中ではない妊娠可能な患者には適切な避妊が必要である身体的および医学的に経口薬を服用できる

既存の併用療法: 生物学的療法: 1 つの以前の全身性生物学的応答修飾因子療法が許可される生物学的応答修飾因子療法から少なくとも 3 週間および回復化学療法: 疾患の特徴を参照化学療法および回復から少なくとも 3 週間内分泌療法: 指定されていない放射線療法: 少なくとも 4 週間放射線治療後手術：大手術から少なくとも3週間経過し、回復している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Bruce J. Roth, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Roth BJ, Manola J, Dreicer R, Graham D, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Piritrexim in advanced, refractory carcinoma of the urothelium (E3896): a phase II trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Invest New Drugs. 2002 Nov;20(4):425-9. doi: 10.1023/a:1020675017737.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年7月15日

一次修了 (実際)

2001年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月10日

最初の投稿 (推定)

2004年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CDR0000065289
E-3896

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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