Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиритрексим в лечении пациентов с распространенным раком мочевыводящих путей

20 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ ПИРИТРЕКСИМА ПРИ ЗАПАДНОЙ РАКУ УРОТЕЛИЯ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности пиритрексима при лечении пациентов с распространенным раком мочевыводящих путей, не ответившим на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: пиритрексим

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить противоопухолевую активность пиритрексима и его влияние на выживаемость пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, ранее получавших системную цитотоксическую химиотерапию. II. Оцените токсичность пиритрексима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пиритрексим внутрь 3 раза в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель с последующей 1 неделей отдыха. Пациенты с ответом на лечение или стабильным заболеванием продолжают лечение каждые 4 недели до появления неприемлемой токсичности или прогрессирования.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Максимум 40 пациентов будут включены в течение 5-6 месяцев, если хотя бы 1 ответ будет наблюдаться у первых 14 пациентов, поддающихся оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 10309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Южная Африка
- - Pretoria, Южная Африка, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак, плоскоклеточный рак или аденокарцинома почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры. Прогрессирующее регионарное или метастатическое заболевание после одного предшествующего курса системной или внутриартериальной химиотерапии. g.: Легочные узелки Пальпируемые лимфатические узлы Кожные или подкожные узлы Опухоль средостения или метастазы в печень, если они четко определяются на КТ Отсутствие предшествующей лучевой терапии на индикаторное поражение, если документально не подтверждено прогрессирование после завершения лучевой терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: ECOG 0 или 1 Гемопоэтический: (в течение 2 недель до включения) Лейкоциты не менее 4000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: (в течение 2 недель до включения) Билирубин нет более 2,0 мг/дл АСТ не более чем в два раза по сравнению с нормой Почки: (в течение 2 недель до включения) Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 40 мл/мин Другое: Нет активной неразрешенной инфекции Нет одновременного парентерального введения антибиотиков При не менее 7 дней после парентерального введения антибиотиков Отсутствие в анамнезе предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением: радикально леченного немеланоматозного рака кожи in situ рака шейки матки отсутствие беременности или кормления грудью пациенткам детородного возраста требуются адекватные средства контрацепции физически и по медицинским показаниям можно принимать пероральные препараты

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Разрешена одна предшествующая терапия модификаторами системного биологического ответа Не менее 3 недель после терапии модификаторами биологического ответа и выздоровления Химиотерапия: См. характеристики заболевания Не менее 3 недель после химиотерапии и выздоровления Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не менее 4 недель после лучевой терапии Хирургия: не менее 3 недель после серьезной операции и выздоровление

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Roth BJ, Manola J, Dreicer R, Graham D, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Piritrexim in advanced, refractory carcinoma of the urothelium (E3896): a phase II trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Invest New Drugs. 2002 Nov;20(4):425-9. doi: 10.1023/a:1020675017737.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065289
E-3896

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .