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Piritrexim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Harnwegskrebs

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

PHASE-II-STUDIE VON PIRITREXIM BEI FORTGESCHRITTENEM UROTHELKARZINOM

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Piritrexim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Harnwegskrebs, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der antineoplastischen Aktivität von Piritrexim und seiner Wirkung auf das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, die zuvor mit einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden. II. Bewerten Sie die Toxizität von Piritrexim bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Piritrexim dreimal täglich, 5 Tage die Woche, 3 Wochen lang oral, gefolgt von 1 Woche Ruhe. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung setzen die Behandlung alle 4 Wochen fort, bis inakzeptable Toxizität oder Progression eintritt.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Maximal 40 Patienten werden über einen Zeitraum von 5 bis 6 Monaten aufgenommen, wenn bei den ersten 14 auswertbaren Patienten mindestens 1 Reaktion beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des Nierenbeckens, des Harnleiters, der Blase oder der Harnröhre. Fortschreitende regionale oder metastatische Erkrankung nach einer vorherigen systemischen oder intraarteriellen Chemotherapie. Zweidimensional messbare Erkrankung, z. B.: Lungenknötchen, tastbare Lymphknoten, kutane oder subkutane Knötchen, Mediastinaltumor oder Lebermetastasen, wenn sie im CT eindeutig messbar sind. Keine vorherige Strahlentherapie bis zur Indikatorläsion, sofern keine dokumentierte Progression seit Abschluss der Strahlentherapie vorliegt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Hämatopoetisch: (innerhalb von 2 Wochen vor Einreise) Leukozytenzahl mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: (innerhalb von 2 Wochen vor Einreise) Bilirubin-Nr mehr als 2,0 mg/dL AST nicht mehr als das Doppelte des Normalwerts. Nieren: (innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise) Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mehr als 40 ml/min. Sonstiges: Keine aktive ungelöste Infektion. Keine gleichzeitige parenterale Antibiotikagabe Mindestens 7 Tage seit der parenteralen Antibiotikagabe. Keine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer: Kurativ behandelter nicht melanomatöser Hautkrebs. In situ-Gebärmutterhalskrebs. Nicht schwanger oder stillend. Angemessene Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen erforderlich. Körperlich und medizinisch in der Lage, orale Medikamente einzunehmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Eine vorherige systemische Therapie mit biologischem Reaktionsmodifikator ist zulässig. Mindestens 3 Wochen seit der Therapie mit biologischem Reaktionsmodifikator und Genesung. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit Chemotherapie und Genesung. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der Strahlentherapie. Operation: Mindestens 3 Wochen seit der größeren Operation und Genesung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065289
  • E-3896

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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