Vakcinační terapie, interleukin-2 a sargramostim v léčbě pacientů s pokročilými nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená malignita, která je ve stadiu IV a/nebo s vysokým rizikem recidivy navzdory standardní léčbě Malignita ve stadiu IV, která je chirurgicky zbavena makroskopického nádoru, je povolena, pokud současná dostupná léčba pravděpodobně nenabídne výhodu přežití nebo nevede k významné paliaci Pokud je u vysokého rizika recidivy, musí mít odhadovanou míru recidivy alespoň 75 % po definitivní léčbě, jako je: Postresekce rakoviny slinivky břišní rakovina žaludku s postižením regionálních lymfatických uzlin Pozitivní uzel stadium II nebo stadium III karcinom jícnu stadium IIIA nebo IIIB bez -malobuněčný karcinom plic Rakovina prsu s alespoň 10 pozitivními axilárními uzlinami Musí mít nízkou nádorovou zátěž nebo žádné známky onemocnění Musí mít známky předchozí vakcínie (pro imunizaci neštovic) Musí mít typ nádoru exprimujícího CEA nebo zvýšení CEA v séru 10 nebo větší v průběhu onemocnění Žádné metastázy do CNS Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 18 a více Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 300/mm Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT a SGPT ne vyšší než 4násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Jiné: HIV negativní Žádné nekontrolované záchvaty poruchy, encefalitida nebo roztroušená skleróza Žádná anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na předchozí očkování virem vakcínie Žádná jiná předchozí nebo souběžná diagnóza změněné imunitní funkce, včetně ekzému, atopické dermatitidy nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, myasthenia gravis, Goodpastureův syndrom, Addisonova choroba, Hashimotova tyreoiditida nebo aktivní Gravesova choroba Musí udržovat přiměřený stav výživy v souladu s udržováním hmotnosti Žádné časté zvracení nebo těžká anorexie Musí být schopen vyhnout se blízkému kontaktu s dětmi 3 roky nebo mladší, těhotné ženy, jedinci s ekzémem nebo anamnézou ekzému nebo jiných otevřených kožních onemocnění nebo imunosuprimovaní jedinci po dobu nejméně 2 týdnů po každém očkování Žádná závažná souběžná zdravotní onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo aktivní divertikulitidy Netěhotná nebo kojení Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a alespoň 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Musí se zotavit z toxických účinků veškeré předchozí terapie Biologická léčba: Předchozí imunizace proti vakcinii není nutná Žádná souběžná biologická léčba Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu) Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Fyziologická substituce steroidů povolena Žádná souběžná hormonální terapie Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie u více než 50 % všech skupin uzlin Operace: alespoň 3 týdny od jakékoli předchozí velké operace