Terapia vaccinale, interleuchina-2 e sargramostim nel trattamento di pazienti con tumori avanzati

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità istologicamente confermata che è in stadio IV e/o ad alto rischio di recidiva nonostante il trattamento standard Malignità in stadio IV resa chirurgicamente libera da tumore macroscopico consentita se è improbabile che il trattamento attualmente disponibile offra un vantaggio in termini di sopravvivenza o si traduca in palliazione significativa Se ad alto rischio di recidiva, deve avere un tasso di recidiva stimato di almeno il 75% dopo la terapia definitiva, come: Postresezione del cancro pancreatico Cancro gastrico con coinvolgimento linfonodale regionale Nodo positivo stadio II o stadio III Cancro esofageo Stadio IIIA o IIIB non -carcinoma del polmone a piccole cellule Cancro al seno con almeno 10 linfonodi ascellari positivi Deve avere un basso carico tumorale o nessuna evidenza di malattia Deve avere evidenza di precedente vaccinia (per l'immunizzazione contro il vaiolo) Deve avere un tumore di tipo che esprime CEA o un'elevazione sierica di CEA di 10 o superiore durante il decorso della malattia Nessuna metastasi al SNC Stato del recettore ormonale: Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 e più Stato menopausa: Non specificato Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: Almeno 6 mesi Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT e SGPT non superiore a 4 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL O Clearance della creatinina almeno 50 mL/min Altro: HIV negativo Nessuna crisi incontrollata disturbi, encefalite o sclerosi multipla Nessuna storia di allergia o reazione indesiderata alla precedente vaccinazione con virus vaccinico Nessun'altra diagnosi precedente o concomitante di funzione immunitaria alterata, inclusi eczema, dermatite atopica o qualsiasi malattia autoimmune come lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerodermia, miastenia grave, sindrome di Goodpasture, morbo di Addison, tiroidite di Hashimoto o morbo di Graves in fase attiva Deve mantenere uno stato nutrizionale ragionevole, coerente con il mantenimento del peso Nessun vomito frequente o grave anoressia Deve essere in grado di evitare il contatto ravvicinato con bambini di 3 anni o giovani, donne incinte, individui con eczema o storia di eczema o altre condizioni cutanee aperte, o individui immunosoppressi per almeno 2 settimane dopo ogni vaccinazione Assenza di gravi malattie mediche concomitanti tra cui malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diverticolite attiva Non incinta o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: deve essersi ripreso dagli effetti tossici di tutte le terapie precedenti Terapia biologica: è richiesta una precedente immunizzazione da vaccinia Nessuna terapia biologica concomitante Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla precedente nitrosourea o mitomicina) Nessuna chemioterapia concomitante Endocrino terapia: sostituzione fisiologica degli steroidi consentita Nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: nessuna precedente radioterapia in più del 50% di tutti i gruppi linfonodali Chirurgia: almeno 3 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico maggiore