Terapia con vacunas, interleucina-2 y sargramostim en el tratamiento de pacientes con tumores avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna confirmada histológicamente en estadio IV y/o con alto riesgo de recurrencia a pesar del tratamiento estándar Neoplasia maligna en estadio IV que se elimina quirúrgicamente del tumor macroscópico permitida si no es probable que el tratamiento actual disponible ofrezca una ventaja de supervivencia o resulte en una paliación significativa Si tiene un alto riesgo de recurrencia, debe tener una tasa de recurrencia estimada de al menos el 75 % después de la terapia definitiva, como: Postresección de cáncer de páncreas Cáncer gástrico con afectación de ganglios linfáticos regionales Cáncer de esófago en estadio II o estadio III con ganglios positivos Estadio IIIA o IIIB no -cáncer de pulmón de células pequeñas Cáncer de mama con al menos 10 ganglios axilares positivos Debe tener una carga tumoral baja o sin evidencia de enfermedad Debe tener evidencia de vaccinia previa (para la inmunización contra la viruela) Debe tener un tipo de tumor que exprese CEA o una elevación de CEA en suero de 10 o más durante el curso de la enfermedad Sin metástasis en el SNC Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 6 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de leucocitos al menos 3000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) SGOT y SGPT no superior a 4 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 2,0 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Otro: VIH negativo Sin convulsiones no controladas trastornos, encefalitis o esclerosis múltiple Sin antecedentes de alergia o reacción adversa a la vacunación previa con el virus vaccinia Sin otro diagnóstico previo o concurrente de función inmunitaria alterada, incluidos eczema, dermatitis atópica o cualquier enfermedad autoinmune como lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, esclerodermia, miastenia grave, síndrome de Goodpasture, enfermedad de Addison, tiroiditis de Hashimoto o enfermedad de Graves activa Debe mantener un estado de nutrición razonable, consistente con el mantenimiento del peso No vomitar con frecuencia ni anorexia severa Debe poder evitar el contacto cercano con niños 3 años o más mujeres embarazadas más jóvenes, personas con eccema o antecedentes de eccema u otras afecciones cutáneas abiertas, o personas inmunodeprimidas durante al menos 2 semanas después de cada vacunación No tener enfermedades médicas graves concurrentes, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la diverticulitis activa No estar embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después del estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: debe haberse recuperado de los efectos tóxicos de toda la terapia anterior Terapia biológica: se requiere inmunización previa con vaccinia No terapia biológica concurrente Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina previa) Sin quimioterapia concurrente Endocrino terapia: Se permite el reemplazo fisiológico de esteroides Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Sin radioterapia previa en más del 50 % de todos los grupos ganglionares Cirugía: Al menos 3 semanas desde cualquier cirugía mayor previa