Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa, interleukina-2 i sargramostim w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

22 marca 2011 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie pilotażowe sekwencyjnych szczepień ALVAC-CEA i Vaccinia-CEA z dodatkiem IL-2 i GM-CSF u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję CEA

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Łączenie terapii szczepionkowej, sargramostymu i interleukiny-2 może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Randomizowane badanie fazy II w celu zbadania skuteczności terapii szczepionkowej, sargramostymu i interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena bezpieczeństwa sekwencyjnego podania szczepionki krowianki z antygenem rakowo-płodowym (CEA) i szczepionki ALVAC-CEA (szczepionka CEA-Avipox) w dwóch schematach i z dodatkiem sargramostymu (GM-CSF) plus lub minus interleukina-2 ( IL-2) u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję CEA. II. Porównaj komórkową odpowiedź immunologiczną specyficzną dla CEA u pacjentów z rakiem losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedyncze szczepienie szczepionką przeciw krowiance CEA, a następnie trzy dawki przypominające szczepionki ALVAC-CEA (V-A-A-A) lub odwrotną sekwencję szczepienia (A-A-A-V). III. Określić, czy dodanie GM-CSF samego lub z IL-2 wzmacnia odpowiedź immunologiczną na sekwencyjnie podawaną szczepionkę krowianki-CEA i szczepionkę ALVAC-CEA. IV. Porównaj test immunoenzymatyczny ELISPOT z testami limfoproliferacyjnymi i cytotoksycznymi do pomiaru odpowiedzi immunologicznej limfocytów T specyficznej dla CEA.

ZARYS: Jest to badanie dwuetapowe, częściowo randomizowane. W pierwszym etapie pacjenci są losowo przydzielani do ramienia I lub II. Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę krowianki z antygenem rakowo-płodowym (CEA) śródskórnie w dniu 1 kursu 1 i szczepionkę ALVAC-CEA (szczepionka CEA-Avipox) domięśniowo (IM) w dniu 1 kursów 2-4. Każdy kurs trwa 28 dni. Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepionkę ALVAC-CEA (szczepionka CEA-Avipox) domięśniowo w dniu 1 kursów 1-3 i szczepionkę krowianki-CEA śródskórnie w dniu 1 kursu 4. Każdy kurs trwa 28 dni. Pacjenci w ramionach I i II kontynuują 28-dniowe kursy do 6. miesiąca, a następnie przechodzą 3-miesięczne kursy przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W drugim etapie pacjenci są włączani kolejno do ramion III i IV. Ramię III: Pacjenci otrzymują szczepionki zgodnie z dowolnym schematem (ramię I lub II), który okazał się lepszy, plus sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) w dniach 1-4 każdego kursu. Każdy kurs trwa 28 dni. Ramię IV: Pacjenci otrzymują szczepionki plus GM-CSF jak w ramieniu III i interleukinę-2 SC raz dziennie w dniach 7-11 każdego kursu. Każdy kurs trwa 28 dni. Pacjenci w ramionach III i IV kontynuują 28-dniowe kursy do 6. miesiąca, a następnie przechodzą 3-miesięczne kursy przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli u 2 lub więcej pacjentów w ramieniu III lub IV wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, badanie zostaje zatrzymane. W przeciwnym razie określa się najlepszą odpowiedź spośród 4 ramion i kolejnych pacjentów HLA-A2-dodatnich włącza się do tej grupy, tak aby łącznie 6 pacjentów HLA-A2-dodatnich z zaawansowaną chorobą i 6 pacjentów HLA-A2-dodatnich z NED (bez badań radiograficznych lub kliniczne objawy nowotworu) są leczone. Jeśli więcej niż jeden schemat jest równie lepszy, do dalszego naliczania wybierany jest najmniej toksyczny schemat. Pacjenci są obserwowani przez 28 dni po ostatnim szczepieniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 24 pacjentów (6 pacjentów HLA-A2 dodatnich i maksymalnie 3 pacjentów HLA-A2 ujemnych na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5000
        • National Naval Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowotwór w IV stopniu zaawansowania i/lub obarczony wysokim ryzykiem nawrotu pomimo standardowego leczenia. Nowotwór w IV stopniu zaawansowania chirurgicznie wolny od makroskopowego guza jest dozwolony, jeśli aktualnie dostępne leczenie prawdopodobnie nie zapewni przewagi w zakresie przeżycia lub nie spowoduje znacznej poprawy paliatywnej. Jeśli ryzyko nawrotu jest wysokie, odsetek nawrotów po ostatecznej terapii musi wynosić co najmniej 75%, takich jak: stan po resekcji raka trzustki rak żołądka z zajęciem regionalnych węzłów chłonnych rak przełyku w stadium II lub III z przerzutami do węzłów chłonnych stadium IIIA lub IIIB nie -drobnokomórkowy rak płuca rak piersi z co najmniej 10 zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi musi mieć małą masę guza lub brak oznak choroby musi mieć dowód wcześniejszego przebycia krowianki (w przypadku szczepienia przeciwko ospie) musi mieć guza wykazującego ekspresję CEA lub wzrost poziomu CEA w surowicy o 10 lub więcej w przebiegu choroby Brak przerzutów do OUN Status receptorów hormonalnych: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Status menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 6 miesięcy Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT i SGPT nie więcej niż 4-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Inne: HIV-ujemne Brak niekontrolowanych napadów zapalenie mózgu lub stwardnienie rozsiane Brak historii alergii lub niepożądanej reakcji na wcześniejsze szczepienie wirusem krowianki Brak innych wcześniejszych lub równoczesnych rozpoznań zmienionych funkcji immunologicznych, w tym egzemy, atopowego zapalenia skóry lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, twardzina skóry, myasthenia gravis, zespół Goodpasture'a, choroba Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto lub aktywna choroba Gravesa-Basedowa Musi utrzymywać prawidłowy stan odżywienia, zgodny z utrzymaniem wagi Brak częstych wymiotów lub ciężkiej anoreksji Musi być w stanie unikać bliskiego kontaktu z dziećmi 3 lata lub młodsze, kobiety w ciąży, osoby z wypryskiem lub wypryskiem w wywiadzie lub innymi otwartymi chorobami skóry lub osoby z obniżoną odpornością przez co najmniej 2 tygodnie po każdym szczepieniu Brak poważnych współistniejących chorób, w tym choroby zapalnej jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub czynnego zapalenia uchyłków Nie jest w ciąży lub pielęgniarstwo Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Musi ustąpić toksyczne działanie wszystkich wcześniejszych terapii Terapia biologiczna: Wymagane wcześniejsze szczepienie przeciwko krowiance Bez jednoczesnej terapii biologicznej Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od poprzedniej nitrozomocznika lub mitomycyny) Bez jednoczesnej chemioterapii Endokrynologiczne terapia: Fizjologiczna wymiana steroidów dozwolona Bez jednoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 50% wszystkich grup węzłów chłonnych Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065885
  • P30CA051008 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062500 (Grant/umowa NIH USA)
  • GUMC-97118
  • NCI-T97-0033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj