Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia, interleukiini-2 ja sargramostim pitkälle edenneiden kasvainten hoidossa

tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Georgetown University

Pilottitutkimus peräkkäisistä ALVAC-CEA- ja Vaccinia-CEA-rokotuksista IL-2:n ja GM-CSF:n lisäämisellä potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä kasvaimia

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä immuunisolujen määrää. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Rokotehoidon, sargramostiimin ja interleukiini-2:n yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus rokotehoidon, sargramostiimin ja interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi peräkkäin annettavan vaccinia-carcinoembryonic antigen (CEA) -rokotteen ja ALVAC-CEA-rokotteen (CEA-Avipox-rokote) turvallisuutta kahdessa aikataulussa ja lisättynä sargramostimi (GM-CSF) plus- tai miinus-2 (interleukin) IL-2) potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä kasvaimia. II. Vertaa CEA-spesifistä soluimmuunivastetta syöpäpotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan yksi rokote vaccinia-CEA-rokotteella ja sen jälkeen kolme tehosterokotusta ALVAC-CEA-rokotteella (V-A-A-A) tai käänteinen rokotussekvenssi (A-A-A-V). III. Selvitä, parantaako GM-CSF:n lisääminen yksinään vai IL-2:n kanssa immuunivastetta peräkkäin annetulle vaccinia-CEA-rokotteelle ja ALVAC-CEA-rokotteelle. IV. Vertaa entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä ELISPOT lymfoproliferatiivisiin ja sytotoksisuusmäärityksiin CEA-spesifisen T-lymfosyyttien immuunivasteen mittaamiseksi.

YHTEENVETO: Tämä on kaksivaiheinen, osittain satunnaistettu tutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa potilaat satunnaistetaan ryhmään I tai II. Käsivarsi I: Potilaat saavat vaccinia-carcinoembryonic antigen (CEA) -rokotteen intradermaalisesti kurssin 1 päivänä ja ALVAC-CEA-rokotteen (CEA-Avipox-rokote) lihakseen (IM) kurssien 2-4 päivänä 1. Jokainen kurssi kestää 28 päivää. Käsiryhmä II: Potilaat saavat ALVAC-CEA-rokotteen (CEA-Avipox-rokote) IM-rokotteen 1-3 päivänä ja vaccinia-CEA-rokotteen intradermaalisesti ensimmäisenä kurssin 4 päivänä. Jokainen kurssi kestää 28 päivää. Haarojen I ja II potilaat jatkavat 28 päivän jaksoja kuukauteen 6 ja saavat sitten 3 kuukauden jaksoja 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Toisessa vaiheessa potilaat rekisteröidään peräkkäin haaraan III ja IV. Haara III: Potilaat saavat rokotteita sen mukaan, mikä aikataulu (haara I tai II) oli parempi, plus sargramostiimi (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) kunkin kurssin päivinä 1-4. Jokainen kurssi kestää 28 päivää. Haara IV: Potilaat saavat rokotteita plus GM-CSF kuten haarassa III ja interleukiini-2 SC kerran päivässä kunkin kurssin päivinä 7-11. Jokainen kurssi kestää 28 päivää. Haarojen III ja IV potilaat jatkavat 28 päivän jaksoja kuuteen 6 asti ja saavat sitten 3 kuukauden jaksoja 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos kahdella tai useammalla potilaalla joko haarassa III tai IV ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus keskeytyy. Muussa tapauksessa määritetään paras vaste neljän haaran joukosta ja lisää HLA-A2-positiivisia potilaita otetaan kyseiseen haaraan siten, että yhteensä 6 HLA-A2-positiivista potilasta, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja 6 HLA-A2-positiivista potilasta, joilla on NED (ilman röntgenkuvaa tai kasvaimen kliinisiä todisteita) hoidetaan. Jos useampi kuin yksi hoito-ohjelma on yhtä parempi, vähiten myrkyllisin hoito-ohjelma valitaan lisäkertymistä varten. Potilaita seurataan 28 päivän kuluttua viimeisestä rokotuksesta.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Vähintään 24 potilasta (6 HLA-A2-positiivista ja enintään 3 HLA-A2-negatiivista potilasta käsivarressa) kerääntyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5000
        • National Naval Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu maligniteetti, joka on vaihe IV ja/tai jolla on korkea uusiutumisriski standardihoidosta huolimatta. Vaiheen IV maligniteetti, joka tehdään kirurgisesti vapaaksi makroskooppisesta kasvaimesta, sallittu, jos nykyinen saatavilla oleva hoito ei todennäköisesti tarjoa eloonjäämisetua tai johda merkittävään lievitykseen Jos uusiutumisriski on korkea, uusiutumistiheyden on oltava vähintään 75 % lopullisen hoidon jälkeen, kuten: Haimasyövän jälkiresektio Mahasyöpä alueellisissa imusolmukkeissa Solmukkeen positiivinen vaiheen II tai III ruokatorven syöpä Vaihe IIIA tai IIIB ei -pienisoluinen keuhkosyöpä Rintasyöpä, jossa on vähintään 10 positiivista kainalosolmuketta Kasvaintaakan on oltava alhainen tai ei merkkejä taudista. Täytyy olla näyttöä aikaisemmasta rokotuksesta (isorokko-immunisaatiota varten) CEA:ta ilmentävä kasvain tai seerumin CEA-arvon nousu 10 tai enemmän taudin aikana Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Hormonireseptorin tila: Ei määritelty

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Valkosolut vähintään 3000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 3000/mm3,0 vähintään 10mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT ja SGPT enintään 4 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Muu: HIV-negatiivinen Ei hallitsemattomia kohtauksia sairaudet, enkefaliitti tai multippeliskleroosi Ei aiempia allergioita tai ei-toivottuja reaktioita aikaisempaan vacciniavirusrokotteeseen Ei muita aiempaa tai samanaikaista immuunijärjestelmän muuttumisen diagnoosia, mukaan lukien ekseema, atooppinen ihottuma tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Goodpasturen oireyhtymä, Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai aktiivinen Gravesin tauti On ylläpidettävä kohtuullinen ravitsemustila, joka on johdonmukainen painon ylläpitämisellä Ei toistuvaa oksentelua tai vaikeaa anoreksiaa On kyettävä välttämään läheistä kosketusta 3-vuotiaiden lasten kanssa tai nuoremmat, raskaana olevat naiset, henkilöt, joilla on ekseema tai aiemmin esiintynyt ekseema tai muita avoimia ihosairauksia, tai henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt vähintään 2 viikon ajan jokaisen rokotuksen jälkeen Ei vakavia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen divertikuliitti Ei raskaana tai imetys Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: On täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista Biologinen hoito: Aikaisempaa rokotteita ei vaadita Ei samanaikaista biologista hoitoa Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista tai mitomysiinihoidosta) Ei samanaikaista kemoterapiaa hoito: Fysiologinen steroidien korvaaminen sallittu Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 50 %:lle kaikista solmuryhmistä Leikkaus: Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa