- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003125
Rokoteterapia, interleukiini-2 ja sargramostim pitkälle edenneiden kasvainten hoidossa
Pilottitutkimus peräkkäisistä ALVAC-CEA- ja Vaccinia-CEA-rokotuksista IL-2:n ja GM-CSF:n lisäämisellä potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä kasvaimia
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä immuunisolujen määrää. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Rokotehoidon, sargramostiimin ja interleukiini-2:n yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus rokotehoidon, sargramostiimin ja interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi peräkkäin annettavan vaccinia-carcinoembryonic antigen (CEA) -rokotteen ja ALVAC-CEA-rokotteen (CEA-Avipox-rokote) turvallisuutta kahdessa aikataulussa ja lisättynä sargramostimi (GM-CSF) plus- tai miinus-2 (interleukin) IL-2) potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä kasvaimia. II. Vertaa CEA-spesifistä soluimmuunivastetta syöpäpotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan yksi rokote vaccinia-CEA-rokotteella ja sen jälkeen kolme tehosterokotusta ALVAC-CEA-rokotteella (V-A-A-A) tai käänteinen rokotussekvenssi (A-A-A-V). III. Selvitä, parantaako GM-CSF:n lisääminen yksinään vai IL-2:n kanssa immuunivastetta peräkkäin annetulle vaccinia-CEA-rokotteelle ja ALVAC-CEA-rokotteelle. IV. Vertaa entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä ELISPOT lymfoproliferatiivisiin ja sytotoksisuusmäärityksiin CEA-spesifisen T-lymfosyyttien immuunivasteen mittaamiseksi.
YHTEENVETO: Tämä on kaksivaiheinen, osittain satunnaistettu tutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa potilaat satunnaistetaan ryhmään I tai II. Käsivarsi I: Potilaat saavat vaccinia-carcinoembryonic antigen (CEA) -rokotteen intradermaalisesti kurssin 1 päivänä ja ALVAC-CEA-rokotteen (CEA-Avipox-rokote) lihakseen (IM) kurssien 2-4 päivänä 1. Jokainen kurssi kestää 28 päivää. Käsiryhmä II: Potilaat saavat ALVAC-CEA-rokotteen (CEA-Avipox-rokote) IM-rokotteen 1-3 päivänä ja vaccinia-CEA-rokotteen intradermaalisesti ensimmäisenä kurssin 4 päivänä. Jokainen kurssi kestää 28 päivää. Haarojen I ja II potilaat jatkavat 28 päivän jaksoja kuukauteen 6 ja saavat sitten 3 kuukauden jaksoja 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Toisessa vaiheessa potilaat rekisteröidään peräkkäin haaraan III ja IV. Haara III: Potilaat saavat rokotteita sen mukaan, mikä aikataulu (haara I tai II) oli parempi, plus sargramostiimi (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) kunkin kurssin päivinä 1-4. Jokainen kurssi kestää 28 päivää. Haara IV: Potilaat saavat rokotteita plus GM-CSF kuten haarassa III ja interleukiini-2 SC kerran päivässä kunkin kurssin päivinä 7-11. Jokainen kurssi kestää 28 päivää. Haarojen III ja IV potilaat jatkavat 28 päivän jaksoja kuuteen 6 asti ja saavat sitten 3 kuukauden jaksoja 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos kahdella tai useammalla potilaalla joko haarassa III tai IV ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus keskeytyy. Muussa tapauksessa määritetään paras vaste neljän haaran joukosta ja lisää HLA-A2-positiivisia potilaita otetaan kyseiseen haaraan siten, että yhteensä 6 HLA-A2-positiivista potilasta, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja 6 HLA-A2-positiivista potilasta, joilla on NED (ilman röntgenkuvaa tai kasvaimen kliinisiä todisteita) hoidetaan. Jos useampi kuin yksi hoito-ohjelma on yhtä parempi, vähiten myrkyllisin hoito-ohjelma valitaan lisäkertymistä varten. Potilaita seurataan 28 päivän kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Vähintään 24 potilasta (6 HLA-A2-positiivista ja enintään 3 HLA-A2-negatiivista potilasta käsivarressa) kerääntyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu maligniteetti, joka on vaihe IV ja/tai jolla on korkea uusiutumisriski standardihoidosta huolimatta. Vaiheen IV maligniteetti, joka tehdään kirurgisesti vapaaksi makroskooppisesta kasvaimesta, sallittu, jos nykyinen saatavilla oleva hoito ei todennäköisesti tarjoa eloonjäämisetua tai johda merkittävään lievitykseen Jos uusiutumisriski on korkea, uusiutumistiheyden on oltava vähintään 75 % lopullisen hoidon jälkeen, kuten: Haimasyövän jälkiresektio Mahasyöpä alueellisissa imusolmukkeissa Solmukkeen positiivinen vaiheen II tai III ruokatorven syöpä Vaihe IIIA tai IIIB ei -pienisoluinen keuhkosyöpä Rintasyöpä, jossa on vähintään 10 positiivista kainalosolmuketta Kasvaintaakan on oltava alhainen tai ei merkkejä taudista. Täytyy olla näyttöä aikaisemmasta rokotuksesta (isorokko-immunisaatiota varten) CEA:ta ilmentävä kasvain tai seerumin CEA-arvon nousu 10 tai enemmän taudin aikana Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Valkosolut vähintään 3000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 3000/mm3,0 vähintään 10mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT ja SGPT enintään 4 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Muu: HIV-negatiivinen Ei hallitsemattomia kohtauksia sairaudet, enkefaliitti tai multippeliskleroosi Ei aiempia allergioita tai ei-toivottuja reaktioita aikaisempaan vacciniavirusrokotteeseen Ei muita aiempaa tai samanaikaista immuunijärjestelmän muuttumisen diagnoosia, mukaan lukien ekseema, atooppinen ihottuma tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Goodpasturen oireyhtymä, Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai aktiivinen Gravesin tauti On ylläpidettävä kohtuullinen ravitsemustila, joka on johdonmukainen painon ylläpitämisellä Ei toistuvaa oksentelua tai vaikeaa anoreksiaa On kyettävä välttämään läheistä kosketusta 3-vuotiaiden lasten kanssa tai nuoremmat, raskaana olevat naiset, henkilöt, joilla on ekseema tai aiemmin esiintynyt ekseema tai muita avoimia ihosairauksia, tai henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt vähintään 2 viikon ajan jokaisen rokotuksen jälkeen Ei vakavia samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen divertikuliitti Ei raskaana tai imetys Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: On täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista Biologinen hoito: Aikaisempaa rokotteita ei vaadita Ei samanaikaista biologista hoitoa Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista tai mitomysiinihoidosta) Ei samanaikaista kemoterapiaa hoito: Fysiologinen steroidien korvaaminen sallittu Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 50 %:lle kaikista solmuryhmistä Leikkaus: Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- vaiheen IV haimasyöpä
- vaiheen IV mahasyöpä
- vaiheen III mahasyöpä
- vaiheen II ruokatorven syöpä
- vaiheen III ruokatorven syöpä
- vaiheen III haimasyöpä
- vaiheen II haimasyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Haiman sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Aldesleukin
- Rokotteet
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065885
- P30CA051008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GUMC-97118
- NCI-T97-0033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .