Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi, Interleukin-2 och Sargramostim vid behandling av patienter med avancerade tumörer

22 mars 2011 uppdaterad av: Georgetown University

En pilotstudie av sekventiella vaccinationer med ALVAC-CEA och Vaccinia-CEA med tillägg av IL-2 och GM-CSF hos patienter med CEA-uttryckande tumörer

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Kolonistimulerande faktorer som sargramostim kan öka antalet immunceller. Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda cancerceller. Att kombinera vaccinterapi, sargramostim och interleukin-2 kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi, sargramostim och interleukin-2 vid behandling av patienter som har avancerade tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera säkerheten för sekventiellt administrerat vaccinia-karcinoembryonalt antigen (CEA)-vaccin och ALVAC-CEA-vaccin (CEA-Avipox-vaccin) i två scheman och med tillägg av sargramostim (GM-CSF) plus eller minus interleukin-2 ( IL-2) hos patienter med CEA-uttryckande tumörer. II. Jämför det CEA-specifika cellulära immunsvaret hos cancerpatienter randomiserade att få en enda vaccination med vaccinia-CEA-vaccin följt av tre boosts med ALVAC-CEA-vaccin (V-A-A-A) eller den omvända vaccinationssekvensen (A-A-A-V). III. Bestäm om tillsatsen av GM-CSF enbart eller med IL-2 förstärker immunsvaret mot sekventiellt administrerat vaccinia-CEA-vaccin och ALVAC-CEA-vaccin. IV. Jämför den enzymkopplade immunosorbentanalysen ELISPOT med lymfoproliferativa och cytotoxicitetsanalyser för att mäta CEA-specifikt T-lymfocytimmunsvar.

DISPLAY: Detta är tvåstegs, delvis randomiserad studie. I steg ett randomiseras patienterna till arm I eller II. Arm I: Patienter får vaccinia-carcinoembryonalt antigen (CEA)-vaccin intradermalt dag 1 av kurs 1 och ALVAC-CEA-vaccin (CEA-Avipox-vaccin) intramuskulärt (IM) dag 1 av kurser 2-4. Varje kurs pågår i 28 dagar. Arm II: Patienter får ALVAC-CEA-vaccin (CEA-Avipox-vaccin) IM på dag 1 av kurs 1-3 och vaccinia-CEA-vaccin intradermalt dag 1 av kurs 4. Varje kurs varar i 28 dagar. Patienter i arm I och II fortsätter 28-dagarskurser till och med månad 6 och får sedan 3-månaderskurser i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. I steg två skrivs patienterna successivt in i armarna III och IV. Arm III: Patienterna får vaccin enligt vilket schema (arm I eller II) som visade sig vara överlägset plus sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) på dagarna 1-4 av varje kur. Varje kurs pågår i 28 dagar. Arm IV: Patienter får vaccin plus GM-CSF som i arm III och interleukin-2 SC en gång dagligen på dagarna 7-11 av varje kur. Varje kurs pågår i 28 dagar. Patienter på armarna III och IV fortsätter 28-dagarskurser till och med månad 6 och får sedan 3-månaderskurser i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om 2 eller fler patienter i antingen arm III eller IV upplever dosbegränsande toxicitet, avbryts studien. Annars bestäms det bästa svaret bland de 4 armarna och ytterligare HLA-A2-positiva patienter skrivs in i den armen så att totalt 6 HLA-A2-positiva patienter med avancerad sjukdom och 6 HLA-A2-positiva patienter med NED (utan radiografisk eller kliniska tecken på tumör) behandlas. Om mer än en kur är lika överlägsen, väljs den minst toxiska kuren för ytterligare ackumulering. Patienterna följs 28 dagar efter den senaste vaccinationen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 24 patienter (6 HLA-A2-positiva och upp till 3 HLA-A2-negativa patienter per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5000
        • National Naval Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad malignitet som är stadium IV och/eller med hög risk för återfall trots standardbehandling Steg IV malignitet som kirurgiskt görs fri från makroskopisk tumör tillåten om nuvarande tillgänglig behandling sannolikt inte kommer att erbjuda en överlevnadsfördel eller resultera i betydande palliation Om risken är hög för återfall, måste den ha en uppskattad återfallsfrekvens på minst 75 % efter definitiv behandling, såsom: Postresektion av pankreascancer Magcancer med regional lymfkörtelinblandning Nodpositiv stadium II eller stadium III matstrupscancer Steg IIIA eller IIIB icke -småcellig lungcancer Bröstcancer med minst 10 positiva axillära noder Måste ha låg tumörbörda eller inga tecken på sjukdom Måste ha tecken på tidigare vaccinia (för smittkoppsimmunisering) Måste ha CEA-uttryckande tumör eller en serum-CEA-höjning på 10 eller mer under sjukdomsförloppet Inga CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Klimakteriet status: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: Absolut granulocytantal minst 1 500/mm3 WBC minst 3 000/mm3 Trombocytantal minst 1000/mm300, Lever: Bilirubin högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT och SGPT högst 4 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Övrigt: HIV-negativ Inget okontrollerat anfall störningar, encefalit eller multipel skleros Ingen historia av allergi eller otillåten reaktion på tidigare vaccination med vacciniavirus Ingen annan tidigare eller samtidig diagnos av förändrad immunfunktion, inklusive eksem, atopisk dermatit eller någon autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpastures syndrom, Addisons sjukdom, Hashimotos tyreoidit eller aktiv Graves sjukdom Måste bibehålla ett rimligt näringstillstånd, förenligt med viktupprätthållande Inga frekventa kräkningar eller svår anorexi Måste kunna undvika nära kontakt med barn 3 år eller yngre, gravida kvinnor, individer med eksem eller anamnes på eksem eller andra öppna hudtillstånd, eller immunsupprimerade individer i minst 2 veckor efter varje vaccination Inga allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller aktiv divertikulit Ej gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel under och i minst 6 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Måste ha återhämtat sig från toxiska effekter av all tidigare terapi Biologisk terapi: Tidigare vacciniaimmunisering krävs Ingen samtidig biologisk terapi Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan tidigare nitrosoureas eller mitomycin) Ingen samtidig kemoterapi terapi: Fysiologisk ersättning av steroider tillåten Ingen samtidig hormonbehandling Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling till mer än 50 % av alla nodalgrupper Operation: Minst 3 veckor sedan någon tidigare större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2004

Första postat (Uppskatta)

14 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065885
  • P30CA051008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA062500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GUMC-97118
  • NCI-T97-0033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera