Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie, interleukine-2 en sargramostim bij de behandeling van patiënten met gevorderde tumoren

22 maart 2011 bijgewerkt door: Georgetown University

Een pilootstudie van sequentiële vaccinaties met ALVAC-CEA en Vaccinia-CEA met de toevoeging van IL-2 en GM-CSF bij patiënten met tumoren die CEA tot expressie brengen

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Koloniestimulerende factoren zoals sargramostim kunnen het aantal immuuncellen verhogen. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om kankercellen te doden. Het combineren van vaccintherapie, sargramostim en interleukine-2 kan meer kankercellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie, sargramostim en interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de veiligheid van achtereenvolgens toegediend vaccinia-carcino-embryonaal antigeen (CEA)-vaccin en ALVAC-CEA-vaccin (CEA-Avipox-vaccin) in twee schema's en met toevoeging van sargramostim (GM-CSF) plus of minus interleukine-2 ( IL-2) bij patiënten met tumoren die CEA tot expressie brengen. II. Vergelijk de CEA-specifieke cellulaire immuunrespons bij kankerpatiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​enkele vaccinatie met vaccinia-CEA-vaccin te krijgen, gevolgd door drie boosts met ALVAC-CEA-vaccin (V-A-A-A) of de omgekeerde vaccinatievolgorde (A-A-A-V). III. Bepaal of de toevoeging van GM-CSF alleen of met IL-2 de immuunrespons op achtereenvolgens toegediend vaccinia-CEA-vaccin en ALVAC-CEA-vaccin verbetert. IV. Vergelijk de enzymgekoppelde immunosorbenttest ELISPOT met lymfoproliferatieve en cytotoxiciteitstesten voor het meten van de CEA-specifieke immuunrespons van T-lymfocyten.

OVERZICHT: Dit is een gedeeltelijk gerandomiseerde studie in twee fasen. In fase één worden patiënten gerandomiseerd naar arm I of II. Arm I: Patiënten krijgen het vaccinia-carcino-embryonaal antigeen (CEA)-vaccin intradermaal op dag 1 van kuur 1 en het ALVAC-CEA-vaccin (CEA-avipoxvaccin) intramusculair (IM) op dag 1 van kuren 2-4. Elke cursus duurt 28 dagen. Arm II: Patiënten krijgen ALVAC-CEA-vaccin (CEA-Avipox-vaccin) IM op dag 1 van kuren 1-3 en vaccinia-CEA-vaccin intradermaal op dag 1 van kuur 4. Elke kuur duurt 28 dagen. Patiënten in arm I en II gaan door met kuren van 28 dagen tot en met maand 6 en krijgen daarna gedurende 2 jaar kuren van 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. In fase twee worden patiënten achtereenvolgens ingeschreven in armen III en IV. Arm III: Patiënten krijgen vaccins volgens het schema (arm I of II) dat superieur bleek te zijn plus sargramostim (GM-CSF) subcutaan (SC) op dag 1-4 van elke kuur. Elke cursus duurt 28 dagen. Arm IV: Patiënten krijgen vaccins plus GM-CSF zoals in arm III en interleukine-2 SC eenmaal daags op dag 7-11 van elke kuur. Elke cursus duurt 28 dagen. Patiënten op arm III en IV gaan door met kuren van 28 dagen tot en met maand 6 en krijgen daarna kuren van 3 maanden gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als bij 2 of meer patiënten in arm III of IV dosisbeperkende toxiciteit optreedt, wordt dit opgeteld bij studiestops. Anders wordt de beste respons in de 4 armen bepaald en worden verdere HLA-A2-positieve patiënten in die arm ingeschreven, zodat in totaal 6 HLA-A2-positieve patiënten met gevorderde ziekte en 6 HLA-A2-positieve patiënten met NED (zonder radiografische of klinisch bewijs van tumor) worden behandeld. Als meer dan één regime even superieur is, wordt het minst toxische regime gekozen voor verdere opbouw. Patiënten worden 28 dagen na de laatste vaccinatie gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 24 patiënten (6 HLA-A2-positieve en maximaal 3 HLA-A2-negatieve patiënten per arm) worden verzameld voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5000
        • National Naval Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde maligniteit in stadium IV en/of met een hoog risico op recidief ondanks standaardbehandeling Maligniteit in stadium IV die chirurgisch vrij is gemaakt van macroscopische tumor toegestaan ​​als de huidige beschikbare behandeling waarschijnlijk geen overlevingsvoordeel biedt of leidt tot significante palliatie Als u een hoog risico op recidief heeft, moet u een geschat recidiefpercentage hebben van ten minste 75% na definitieve therapie, zoals: Postresectie van alvleesklierkanker Maagkanker met betrokkenheid van regionale lymfeklieren Knooppositieve stadium II of stadium III slokdarmkanker Stadium IIIA of IIIB niet -kleincellige longkanker Borstkanker met ten minste 10 positieve okselklieren Moet een lage tumorlast hebben of geen bewijs van ziekte Moet bewijs hebben van eerdere vaccinia (voor pokkenimmunisatie) Moet een tumor van het CEA-expressietype hebben of een serum-CEA-verhoging van 10 of hoger gedurende het ziekteverloop Geen metastasen in het CZS Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT en SGPT niet meer dan 4 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 50 ml/min Overig: hiv-negatief Geen ongecontroleerde aanval aandoeningen, encefalitis of multiple sclerose Geen voorgeschiedenis van allergie of ongewenste reactie op eerdere vaccinatie met vacciniavirus Geen andere eerdere of gelijktijdige diagnose van veranderde immuunfunctie, waaronder eczeem, atopische dermatitis of een auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren, sclerodermie, myasthenia gravis, het syndroom van Goodpasture, de ziekte van Addison, de thyroïditis van Hashimoto of de actieve ziekte van Graves Moet een redelijke voedingstoestand behouden, in overeenstemming met gewichtsbehoud Geen frequent braken of ernstige anorexia Moet nauw contact met kinderen van 3 jaar of ouder kunnen vermijden jongere, zwangere vrouwen, personen met eczeem of een voorgeschiedenis van eczeem of andere open huidaandoeningen, of personen met een onderdrukt immuunsysteem gedurende ten minste 2 weken na elke vaccinatie Geen gelijktijdige ernstige medische aandoeningen, waaronder inflammatoire darmziekte, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of actieve diverticulitis Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Moet hersteld zijn van de toxische effecten van alle eerdere therapieën Biologische therapie: Voorafgaande vaccinia-immunisatie vereist Geen gelijktijdige biologische therapie Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds eerdere nitrosourea of ​​mitomycine) Geen gelijktijdige chemotherapie Endocrien therapie: Fysiologische vervanging van steroïden toegestaan ​​Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie bij meer dan 50% van alle nodale groepen Chirurgie: Minstens 3 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065885
  • P30CA051008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GUMC-97118
  • NCI-T97-0033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren