Terapia com Vacina, Interleucina-2 e Sargramostim no Tratamento de Pacientes com Tumores Avançados

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade confirmada histologicamente que está em estágio IV e/ou com alto risco de recorrência apesar do tratamento padrão Malignidade em estágio IV que é cirurgicamente libertada de tumor macroscópico permitido se o tratamento disponível atual provavelmente não oferecer uma vantagem de sobrevida ou resultar em paliação significativa Se houver alto risco de recorrência, deve ter uma taxa de recorrência estimada de pelo menos 75% após a terapia definitiva, como: Pós-ressecção de câncer pancreático Câncer gástrico com envolvimento de linfonodos regionais Nódulo positivo estágio II ou estágio III câncer de esôfago Estágio IIIA ou IIIB não Câncer de pulmão de pequenas células Câncer de mama com pelo menos 10 linfonodos axilares positivos Deve ter baixa carga tumoral ou nenhuma evidência de doença Deve ter evidência de vaccinia anterior (para imunização contra varíola) Deve ter tumor do tipo que expressa CEA ou elevação de CEA sérica de 10 ou mais durante o curso da doença Sem metástases no SNC Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 WBC de pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT e SGPT não superior a 4 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: HIV negativo Sem convulsão não controlada distúrbios, encefalite ou esclerose múltipla Sem histórico de alergia ou reação indesejável à vacinação anterior com o vírus vaccinia Nenhum outro diagnóstico prévio ou concomitante de função imune alterada, incluindo eczema, dermatite atópica ou qualquer doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, esclerodermia, miastenia gravis, síndrome de Goodpasture, doença de Addison, tireoidite de Hashimoto ou doença de Graves ativa Deve manter um estado nutricional razoável, compatível com a manutenção do peso Sem vômitos frequentes ou anorexia grave Deve ser capaz de evitar contato próximo com crianças de 3 anos ou mais jovens, mulheres grávidas, indivíduos com eczema ou histórico de eczema ou outras condições de pele aberta, ou indivíduos imunossuprimidos por pelo menos 2 semanas após cada vacinação Sem doenças médicas concomitantes graves, incluindo doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diverticulite ativa Não grávida ou amamentação Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Deve ter recuperado dos efeitos tóxicos de todas as terapias anteriores Terapia biológica: Requer imunização anterior contra vacínia Sem terapia biológica concomitante Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosoureas ou mitomicina anteriores) Sem quimioterapia concomitante Endócrina terapia: Reposição fisiológica de esteróides permitida Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Sem radioterapia prévia para mais de 50% de todos os grupos nodais Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde qualquer cirurgia de grande porte anterior