Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Combination Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Advanced Stomach Cancer

20. června 2013 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomized Phase II Trial of Either 5-Fluorouracil, Recombinant Alfa-2a-Interferon and Intravenous Hydroxyurea With Filgrastim Support (FHIG) or Doxorubicin/Docetaxel (Dd) in Patients With Advanced Gastric Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving drugs in different combinations and combining them with interferon alfa and G-CSF may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of different combination chemotherapy regimens in treating patients with advanced stomach cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Evaluate the objective response rates for two different regimens in patients with advanced gastric cancer: the combination of fluorouracil plus hydroxyurea given as high dose 24 hour infusions plus interferon alfa-2a and filgrastim; versus the combination of doxorubicin and docetaxel. II. Evaluate the toxicities and reversibility of toxicities of each of these combinations in patients with advanced gastric cancer.

OUTLINE: This is an open label, two arm, multicenter, randomized study. Arm I: Patients receive fluorouracil (5-FU), recombinant alfa-2a interferon, hydroxyurea (HU), and filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF). 5-FU is administered by 24 hour infusion on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36 (weeks 1-6). Recombinant alfa-2a interferon is administered subcutaneously immediately before beginning the 5-FU infusion, then three times a week for 6 weeks. HU is administered by 24 hour infusion on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36 (weeks 1-6). G-CSF is administered subcutaneously on days 3, 4, 5, and 6 on weeks 1-6. Weeks 7 and 8 are rest periods. Arm II: Patients receive doxorubicin administered by slow IV push followed (30 minutes after infusion) by docetaxel as a 1 hour IV infusion. Treatment is repeated every 21 days. All patients are assessed monthly during study and continue study treatment as long as no disease progression or unacceptable toxic effects are observed. Patients are followed every 3 months for the first 2 years, then every 6 months for years 2-5, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 26 patients (13 in each arm) and a maximum of 80 patients (40 in each arm) will be accrued in this study in approximately 2 years.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Allegheny University Hospitals- Hahnemann
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction beyond the scope of surgical resection Must have measurable disease in either one or two dimensions either radiographically or by physical examination Measurable disease must be documented outside of a prior radiation portal Evaluable disease only not allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC greater than 4,000/mm3 Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 1.5 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV heart disease No chronic or unstable angina No uncontrolled congestive heart failure No arrhythmia No chronic angina No myocardial infarction in the past 1 year If history of atherosclerotic heart disease, prior cardiac catheterization or thallium stress test must not suggest coronary artery disease Neurology: No symptomatic peripheral neuropathy greater than grade 2 No cerebellar disease No seizure disorder No organic mental syndrome No major psychoaffective disorder Pulmonary: No chronic obstructive pulmonary disease No chronic bronchitis, emphysema, sarcoid, or bronchiectasis Other: No poorly controlled diabetes mellitus No psychiatric illness No active infections, including AIDS, ARC, or HIV positive No history of hypersensitivity to products containing Polysorbate 80 No history of uncontrolled alcohol or drug abuse No uncontrolled hypercalcemia No other prior malignancy within the past 5 years other than nonmelanomatous skin cancer or cervical carcinoma in situ Not pregnant or nursing Adequate contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy Endocrine therapy: No chronic use of steroids No concurrent hormonal therapy (except birth control pills) Radiotherapy: At least 1 month since prior radiotherapy No concurrent palliative radiotherapy (arm I patients) Surgery: Must have fully recovered from surgery Other: At least 4 weeks since other investigational agents and recovered from all toxic effects No chronic use of aspirin, nonsteroidal antiinflammatory agents, antianginal medications, or extraordinary antihypertensive regimens

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065978
  • E-6296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit