Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT pro detekci PD-L1 u zhoubných nádorů (PD-L1-PET)

25. března 2025 aktualizováno: Man Hu

Hodnocení hodnoty [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT pro detekci PD-L1 u zhoubných nádorů

Tato klinická studie fáze I/II si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a diagnostickou hodnotu [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zobrazování při hodnocení exprese PD-L1 u maligních nádorů. Primárním cílem je posoudit vztah mezi vychytáváním [18F]AlF-NOTA-PCP2 a expresí PD-L1, zatímco sekundární cíl se zaměřuje na hodnocení potenciálu této zobrazovací techniky při predikci prognózy maligních nádorů. Studie zahrnuje pacienty s patologicky potvrzenými maligními nádory (glioblastom, spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic a karcinom jícnu), kteří před léčbou podstoupí [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT skeny. Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat, jak může [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zobrazení nabídnout neinvazivní, opakovatelnou a komplexní metodu pro hodnocení exprese PD-L1, která by mohla poskytnout cenné poznatky pro vedení imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze I/II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT při hodnocení exprese PD-L1 u pacientů s patologicky potvrzenými maligními nádory, včetně glioblastomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku , nemalobuněčný karcinom plic a karcinom jícnu. Studie bude zahrnovat 20 pacientů (5 pacientů z každého typu nádoru), z nichž všichni podstoupí před léčbou [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT sken. Aby byli pacienti způsobilí, musí mít měřitelnou reziduální nemoc.

Primární koncové body:

Bezpečnost a účinnost [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zobrazení: Bude analyzována korelace mezi vychytáváním [18F]AlF-NOTA-PCP2 (SUV) a expresí PD-L1 v nádorových tkáních.

Prognostická hodnota [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT: Studie vyhodnotí, jak může tato zobrazovací technika predikovat klinické výsledky, jako je přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Sekundární koncové body:

Dynamické hodnocení vychytávání sondy a prognóza: U pacientů podstupujících více skenů bude studie hodnotit dynamické změny ve vychytávání [18F]AlF-NOTA-PCP2 a jejich vztah k výsledkům léčby.

Studijní postupy:

Injekce a zobrazování [18F]AlF-NOTA-PCP2: Pacienti dostanou intravenózní injekci [18F]AlF-NOTA-PCP2 a o hodinu později podstoupí celotělové PET/CT vyšetření. Výsledky zobrazování budou nezávisle analyzovány dvěma specialisty na nukleární medicínu.

Sběr biomarkerů: Vzorky nádorů budou hodnoceny na expresi PD-L1 pomocí imunohistochemie, zatímco vzorky periferní krve budou analyzovány na hladiny cirkulujícího PD-L1 a exosomu PD-L1.

Analýza dat: Hodnoty SUV [18F]AlF-NOTA-PCP2 budou korelovány s hladinami exprese PD-L1, klinickými faktory (např. stádium nádoru, histologie) a výsledky přežití (PFS, OS). U pacientů s více skeny budou dynamické změny hodnot SUV srovnávány s účinností léčby.

Kritéria zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas. Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví. Histologicky potvrzený maligní nádor (glioblastom, spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom jícnu).

Detekovatelná exprese PD-L1 v nádorové tkáni. Měřitelná nemoc. Stav výkonu ECOG 0-1. Žádné kontraindikace pro skenování [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET.

Kritéria vyloučení:

Aktivní účast v dalších intervenčních klinických studiích. Neadekvátní zotavení z jakékoli předchozí toxicity nebo komplikací (≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota, s výjimkou únavy nebo vypadávání vlasů).

Těhotné nebo kojící ženy. Závažná nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně závažných srdečních stavů, nestabilních infekcí nebo duševních poruch.

Jakýkoli stav, který může narušovat výsledky studie nebo compliance pacienta.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti:

Bezpečnost: Nežádoucí příhody (AE), AEs (TEAEs) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou monitorovány a hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0. Posouzeny budou také vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní testy.

Účinnost: Účinnost bude hodnocena na základě kritérií RECIST 1.1, měření celkové četnosti odezvy (ORR), PFS a OS po dobu 1 roku.

Průzkumné koncové body: Studie bude také zkoumat vztah mezi nádorovými biomarkery, biomarkery periferní krve a klinickými výsledky, jako jsou nežádoucí účinky a účinnost léčby.

Statistické úvahy: Na základě předchozích studií ukazujících korelační koeficient (r) 0,8741 mezi vychytáváním sondy a expresí PD-L1 se očekává velikost vzorku 20 pacientů, s 5 pacienty na typ nádoru. Statistické analýzy budou zahrnovat korelaci mezi hodnotami SUV a expresí PD-L1, klinickými charakteristikami a výsledky přežití. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS 29.0.

Časová osa:

Doba zápisu: 12 měsíců. Doba sledování: 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Podepsaný informovaný souhlas byl získán. Věk ≥ 18 let, jakékoli pohlaví. Patologicky potvrzené maligní nádory, včetně glioblastomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu jícnu.

Exprese PD-L1 detekovatelná v nádorové tkáni (na základě imunohistochemie nebo biopsie).

Měřitelné onemocnění s alespoň jednou reziduální nádorovou lézí. Stav výkonu ECOG 0-1. Žádná kontraindikace pro [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zobrazení. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

V současné době se účastní jakékoli intervenční klinické studie. Neschopnost zotavit se z toxických účinků nebo komplikací jakéhokoli předchozího zásahu (tj. ≤ stupeň 1 nebo výchozí úrovně, s výjimkou únavy nebo vypadávání vlasů).

Těhotné nebo kojící ženy.

Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, jako jsou:

Závažné, symptomatické arytmie nebo klinicky významné abnormality EKG (např. úplná blokáda levého raménka raménka, srdeční blok druhého nebo vyššího stupně nebo ventrikulární arytmie).

Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání (třída NYHA ≥ 2). Jakékoli arteriální trombotické nebo embolické příhody (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda) během 6 měsíců před zařazením.

Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu. Těžké psychiatrické poruchy ovlivňující účast ve studii. Jakákoli anamnéza nebo laboratorní abnormality, které mohou narušovat výsledky studie nebo účast pacienta, nebo stavy, které zkoušející považuje za nepřijatelné riziko pro pacienta.

Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu před vstupem do studie.

Známá alergie nebo přecitlivělost na [18F]AlF-NOTA-PCP2 nebo složky radiofarmaka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zobrazení pro expresi PD-L1 u maligních nádorů
Tato větev zahrnuje podávání [18F]AlF-NOTA-PCP2 intravenózní injekcí, po níž následuje celotělové PET/CT zobrazení o hodinu později. Cílem je posoudit vychytávání [18F]AlF-NOTA-PCP2 v maligních nádorech a korelovat jej s expresí PD-L1. Tato zobrazovací technika se používá k vyhodnocení exprese PD-L1 u pacientů s glioblastomem, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, nemalobuněčným karcinomem plic a rakovinou jícnu před léčbou, což poskytuje neinvazivní, opakovatelný a komplexní přístup k rozhodování o imunoterapii. .
Diagnostický test: PET/CT （[18F]AlF-NOTA-PCP2）
Tato intervence zahrnuje použití [18F]AlF-NOTA-PCP2, radiofarmaka speciálně navrženého pro PET/CT zobrazení. Pacienti dostanou intravenózní injekci [18F]AlF-NOTA-PCP2 s následným celotělovým PET/CT skenováním o hodinu později. Primárním účelem této intervence je posoudit expresi PD-L1 v maligních nádorech, včetně glioblastomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu jícnu, před zahájením léčby. Tato zobrazovací technika nabízí neinvazivní, opakovatelnou a komplexní metodu monitorování stavu PD-L1, na rozdíl od tradiční tkáňové biopsie, která je invazivní a omezená na jeden časový bod.
Diagnostický test: [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zobrazení pro expresi PD-L1 u maligních nádorů
Tato intervence zahrnuje použití [18F]AlF-NOTA-PCP2, radiofarmaka speciálně navrženého pro PET/CT zobrazení. Pacienti dostanou intravenózní injekci [18F]AlF-NOTA-PCP2 s následným celotělovým PET/CT skenováním o hodinu později. Primárním účelem této intervence je posoudit expresi PD-L1 v maligních nádorech, včetně glioblastomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu jícnu, před zahájením léčby. Tato zobrazovací technika nabízí neinvazivní, opakovatelnou a komplexní metodu monitorování stavu PD-L1, na rozdíl od tradiční tkáňové biopsie, která je invazivní a omezená na jeden časový bod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zobrazení na expresi PD-L1 u maligních nádorů
Časové okno: Zobrazování před léčbou, během 1-7 dnů před zahájením léčby.
Toto výsledné měření posoudí bezpečnost a účinnost [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT při detekci exprese PD-L1 u maligních nádorů (glioblastom, spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic a karcinom jícnu ). To bude zahrnovat vyhodnocení korelace mezi absorpcí [18F]AlF-NOTA-PCP2 a expresí PD-L1, jak bylo stanoveno imunohistochemií (IHC).
Zobrazování před léčbou, během 1-7 dnů před zahájením léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zobrazení jako prognostický biomarker u maligních nádorů
Časové okno: Až 1 rok sledování pro klinické výsledky (PFS, OS).
Tento výsledek bude hodnotit prognostickou hodnotu [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zobrazení při predikci klinických výsledků, včetně přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS), na základě exprese PD-L1 v nádoru.
Až 1 rok sledování pro klinické výsledky (PFS, OS).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace cirkulujícího PD-L1 a exosomálního PD-L1 se zobrazením [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT
Časové okno: Před léčbou a při následných návštěvách (až 1 rok).
Toto měření výsledků průzkumu bude zkoumat korelaci mezi hladinami PD-L1 v oběhu, exosomálním PD-L1 a [18F]AlF-NOTA-PCP2 PET/CT zobrazením pro hodnocení exprese PD-L1 v nádorech.
Před léčbou a při následných návštěvách (až 1 rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Man Hu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Man Hu, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI202410074
  • KY-2024-136 (Jiný identifikátor: Shandong Cancer Hospital and Institute Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences: Shan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) z této klinické studie, včetně následujících typů dat:

Data ke sdílení:

Demografické údaje: Věk, pohlaví a další základní demografické informace. Klinická data: Diagnóza, léčebné režimy, stádium onemocnění a klinické výsledky.

Zobrazovací data: Snímky PET/CT a související kvantitativní data (např. hodnoty SUV) související s absorpcí [18F]AlF-NOTA-PCP2.

Data biomarkerů: Výsledky z testů exprese PD-L1, včetně dat ze vzorku tkáně a biomarkerů krve.

Údaje o nežádoucích příhodách: Zprávy o nežádoucích příhodách, včetně typu, závažnosti a výsledku podle klasifikace NCI CTCAE.

Jak budou data sdílena:

IPD bude sdíleno prostřednictvím zabezpečené databáze chráněné heslem nebo platformy pro sdílení dat. Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům po předložení návrhu žádosti o data.

Proces sdílení bude zahrnovat smlouvu o používání dat (DUA), která nastiňuje podmínky použití, protokoly ochrany dat a výzkumné účely, pro které

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: IPD a podpůrné informace budou k dispozici po dokončení primární analýzy a zveřejnění výsledků studie, což by mělo být do října 2025.

Datum ukončení: IPD a podpůrné informace budou k dispozici po dobu 5 let po dokončení studie, do října 2030.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdo bude mít přístup: Přístup k údajům jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrným informacím budou mít kvalifikovaní výzkumníci, zdravotničtí pracovníci a instituce zapojené do akademického výzkumu nebo souvisejících vědeckých studií. To může zahrnovat zájemce o replikaci výsledků studie, provádění dalších analýz nebo zkoumání údajů pro nové vědecké otázky.

Co bude přístupné: Výzkumníci budou mít přístup k:

Úplná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně anonymizovaných dat souvisejících s klinickými výsledky, výsledky zobrazování (např. PET/CT skeny) a laboratorní testy.

Podpůrné dokumenty, jako je protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF) a zpráva o klinické studii (CSR), které poskytují podrobnosti o metodice, přístupu k analýze a výsledcích.

Jak získat přístup: Výzkumníci mohou požádat o přístup k IPD a podpůrným informacím prostřednictvím oficiální kontaktní osoby pro studii, Dr. Man Hu (kontakt: mhu@sdfmu.edu.cn). Upo

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT （[18F]AlF-NOTA-PCP2）

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit