Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálný výzkum prevence a léčby peritoneálních metastáz a maligního ascitu intraperitoneální infuzí rmhTNF u zhoubných nádorů žaludku a kolorekta

3. července 2024 aktualizováno: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Multicentrický výzkum v reálném světě o prevenci a léčbě peritoneálních metastáz a maligního ascitu intraperitoneální infuzí rmhTNF u zhoubných nádorů žaludku a kolorekta

Peritoneální metastázy jsou hlavním faktorem vedoucím ke špatné prognóze u pacientů s rakovinou žaludku nebo kolorektálním karcinomem. Ačkoli současné režimy systémové léčby mohou prodloužit dobu do peritoneálních metastáz, míra dlouhodobého přežití je stále nízká. Je to způsobeno především přítomností peritoneální plazmatické bariéry, která omezuje průnik protinádorových léčiv a omezuje tak účinnost. Naproti tomu použití intraperitoneální infuzní chemoterapie umožňuje protinádorovým lékům dostat se přímo do břišní dutiny, vystavit metastatické uzliny vysokým koncentracím léků a má významný terapeutický účinek na peritoneální metastázy, což vede k lepším terapeutickým účinkům Tumor necrosis factor (TNF ) je protein s malou molekulou vylučovaný makrofágy. Existují dva typy TNF - α: α a ß. TNF-α je produkován aktivovanými monocyty a makrofágy, také známými jako kachektin. TNF-α je produkován aktivovanými lymfocyty, také známými jako lymfotoxiny, a oba mají podobnou aktivitu. Předchozí studie ukázaly, že rmhTNF je bezpečný pro intraoperační perfuzi u gastrointestinálních nádorů.

V této studii v reálném světě budeme pozorovat bezpečnost a účinnost intraperitoneální perfuze rmhTNF ve skutečných klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prvotní patologická diagnóza je adenokarcinom žaludku a kolorektální adenokarcinom s progresí klinického stadia nebo pokročilého stadia (stadium cII-IV).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Prvotní patologická diagnóza je adenokarcinom žaludku a kolorektální adenokarcinom s progresí klinického stadia nebo pokročilého stadia (stadium cII-IV).

    2. Pacienti s recidivujícím/metastatickým adenokarcinomem žaludku a kolorektálním karcinomem.

    3. Věkové rozmezí od 18 do 80 let; 4. samec nebo netěhotná nebo kojící samice; 5. Funkce rezervy kostní dřeně je dobrá a krevní rutina splňuje následující podmínky: počet bílých krvinek ≥ 3,5 × 109/l, neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/ L; 6. Orgánová funkce je dobrá a biochemické vyšetření splňuje následující podmínky: ALT ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN a kreatinin v krvi ≤ 1,5 x ULN; 7. Funkční stav: 0-1 (ECOG); 8. předoperační ASA grading I-III; 9. Byl podepsán formulář informovaného souhlasu s klinickou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jedinci, kteří jsou alergičtí na TNF, biologické produkty nebo penicilin; 2. Osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení během těhotenství nebo kojení; 3. Jiné situace, kdy se výzkumník domnívá, že pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fronta zhoubných nádorů žaludku
Lék: Recombinant Mutant Human Tumor Necrosis Factor
Pacienti, kteří dostali intraperitoneální perfuzi rmhTNF (intraperitoneální perfuze s proplachováním chirurgického pole nebo intraperitoneální termoperfuzní chemoterapie)
Fronta kolorektálních maligních nádorů
Lék: Recombinant Mutant Human Tumor Necrosis Factor
Pacienti, kteří dostali intraperitoneální perfuzi rmhTNF (intraperitoneální perfuze s proplachováním chirurgického pole nebo intraperitoneální termoperfuzní chemoterapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: po radikální operaci po dobu 1-3 let
Pooperační peritoneální implantace metastázy adenokarcinomu žaludku a kolorekta
po radikální operaci po dobu 1-3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: po radikální operaci 3 roky
Přežití bez metastáz peritoneálního implantátu po radikální operaci pro adenokarcinom žaludku a kolorekta
po radikální operaci 3 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: po radikální operaci 3 roky
Cílová míra odpovědi peritoneálních metastáz u adenokarcinomu žaludku a kolorekta
po radikální operaci 3 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4 týdny po podání
Disease Control Rate rate maligního ascitu u adenokarcinomu žaludku a kolorekta
4 týdny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: po radikální operaci 3 roky
Doba od první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
po radikální operaci 3 roky
Regionální míra recidivy
Časové okno: po radikální operaci 3 roky
Míra regionální recidivy po radikální operaci pro žaludeční a kolorektální adenokarcinom (Lokální recidivou po radikální operaci pro rakovinu žaludku se rozumí recidiva duodenálního pahýlu, lůžka tumoru a reziduálního žaludku po anastomóze, anastomóze typu Bi II, stejně jako recidivy regionální lymfatické uzliny)
po radikální operaci 3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po podání
Bezpečnost intraperitoneální perfuzní terapie rmhTNF
24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-GCCC-TNF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recombinant Mutant Human Tumor Necrosis Factor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit