Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická validační zkouška [18F]AlF-FAPI-74 pro PET zobrazování fibroblastů souvisejících s rakovinou prostřednictvím inhibitorů aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI) u různých typů nádorů (FAPIDO)

6. února 2025 aktualizováno: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
Cílem projektu je prokázat lepší poměr detekce [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT ve srovnání s [18F]FDG PET/CT nebo konvenčním zobrazením u dosud neléčených, nově diagnostikovaných pacientů s adenokarcinomem jícnu (klinický T1- 4N0-3M0) a duktální adenokarcinom pankreatu (klinický T1-4N0-2M0-1) a popisují klinické užitečnost [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT u onkologických pacientů s klinicky náročnou situací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

109

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Antwerp (UZA)
        • Kontakt:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +32 9 332 05 30
          • E-mail: hiruz@uzgent.be
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christophe Deroose, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí OGA:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce.
  2. Věk 18 nebo starší.
  3. Nová histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu jícnu.
  4. Pacient podstoupil [18F]FDG PET/CT.
  5. TNM klasifikace: cT1-4N0-3M0

Kritéria zařazení PDAC:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce.
  2. Věk 18 nebo starší.
  3. Nová histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza duktálního adenokarcinomu slinivky břišní.
  4. Pacient podstoupil [18F]FDG PET/CT nebo konvenční staging s CT nebo MRI.
  5. Klasifikace TNM: cT1-4N0-2M0-1, s výjimkou pacientů s resekabilní předem.

Kritéria pro zařazení Klinicky náročná kohorta:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce.
  2. Věk 18 nebo starší.
  3. Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza malignity.
  4. Pacient podstoupil [18F]FDG PET/CT.
  5. Nevysvětlitelné příznaky, obtíže, biochemické nebo zobrazovací (scintigrafie, PET, CT, MR) nálezy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je duševně nebo právně nezpůsobilý, nerozumí designu studie nebo není ochoten či schopen podstoupit všechny procedury specifické pro studii.
  2. Jakákoli porucha nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  3. Jakékoli předchozí nebo souběžné ošetření, které by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo které by narušilo integritu zkušebního procesu.
  4. Žena, která je těhotná (v případě pochybností lze provést test hCG v moči), kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci (s relativně vysokým Pearl indexem: přírodní metody, minipilulky mimo poporodní období, spermicidy nebo kondomy v monoterapii nebo nepoužívání antikoncepce při sexuálně aktivním životě).
  5. Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením, pokud studijní tým nepovažuje návrhy studie za kompatibilní.
  6. Účast na klinické vědecké studii v posledních 12 měsících s radiační zátěží způsobenou experimentálními postupy větší než 1 mSv.
  7. Účastník má známou přecitlivělost na [18F]AlF-FAPI-74 nebo použité pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adenokarcinom jícnu (OGA)
Diagnostický test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bude provedeno na stejném místě screeningové návštěvy (UZ Leuven, UZ Gent nebo UZ Antwerpen). Subjekty musí být čtyři hodiny před skenováním střízlivé. Pacient dostane intravenózní kanylu, kterou bude injikován [18F]AlF-FAPI-74 v jednom bolusu (3,5 MBq/kg). Po 60 minutách proběhne akvizice na PET/CT skenu. CT bude nízkodávkové CT s perorálním kontrastem. Po skenování budou účastníci pozorováni na oddělení pro případ nežádoucích příhod. Během této doby může účastník vyplnit PRO. Předpokládaná doba trvání této návštěvy jsou tři hodiny. Pokud pacient dostává neoadjuvantní terapii, bude maximálně měsíc před operací provedeno druhé [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT. Pokud se plánovaná operace odloží po provedení druhého [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, budeme mít možnost provést ještě jednu další (tj. třetí) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, před závěrečnou operací.
Experimentální: Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)
Diagnostický test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bude provedeno na stejném místě screeningové návštěvy (UZ Leuven, UZ Gent nebo UZ Antwerpen). Subjekty musí být čtyři hodiny před skenováním střízlivé. Pacient dostane intravenózní kanylu, kterou bude injikován [18F]AlF-FAPI-74 v jednom bolusu (3,5 MBq/kg). Po 60 minutách proběhne akvizice na PET/CT skenu. CT bude nízkodávkové CT s perorálním kontrastem. Po skenování budou účastníci pozorováni na oddělení pro případ nežádoucích příhod. Během této doby může účastník vyplnit PRO. Předpokládaná doba trvání této návštěvy jsou tři hodiny. Pokud pacient dostává neoadjuvantní terapii, bude maximálně měsíc před operací provedeno druhé [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT. Pokud se plánovaná operace odloží po provedení druhého [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, budeme mít možnost provést ještě jednu další (tj. třetí) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, před závěrečnou operací.
Experimentální: Klinicky náročné situace
Diagnostický test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bude provedeno na stejném místě screeningové návštěvy (UZ Leuven, UZ Gent nebo UZ Antwerpen). Subjekty musí být čtyři hodiny před skenováním střízlivé. Pacient dostane intravenózní kanylu, kterou bude injikován [18F]AlF-FAPI-74 v jednom bolusu (3,5 MBq/kg). Po 60 minutách proběhne akvizice na PET/CT skenu. CT bude nízkodávkové CT s perorálním kontrastem. Po skenování budou účastníci pozorováni na oddělení pro případ nežádoucích příhod. Během této doby může účastník vyplnit PRO. Předpokládaná doba trvání této návštěvy jsou tři hodiny. Pokud pacient dostává neoadjuvantní terapii, bude maximálně měsíc před operací provedeno druhé [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT. Pokud se plánovaná operace odloží po provedení druhého [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, budeme mít možnost provést ještě jednu další (tj. třetí) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, před závěrečnou operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl OGA: prokázat převahu [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT nad [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Detekční poměr pro lymfatické uzliny a vzdálené metastázy (kombinovaný).
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primární cíl PDAC: prokázat převahu [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT oproti konvenčnímu zobrazování (CT nebo MRI) nebo [18F]FDG PET/CT (pokud je k dispozici)
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Detekční poměr pro lymfatické uzliny a vzdálené metastázy (kombinovaný).
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primární cíl Klinicky náročná situace: prokázat příspěvek [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT v tomto nastavení.
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Podíl pacientů, kterým byl skenován, byl považován za přispívající. To znamená:

  1. [18F]AlF-FAPI-74 identifikuje lézi jako maligní (skutečně pozitivní) s účinným upstagingem.
  2. [18F]AlF-FAPI-74 identifikuje lézi jako nezhoubnou (skutečně negativní) s účinným downstagingem.
  3. [18F]AlF-FAPI-74 dokáže v případě pochybností rozlišit mezi maligní nebo nemaligní lézí.
  4. Další důsledky, které ošetřující lékař považuje za přispívající.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OGA & PDAC: Detekční poměr pro detekci nádoru
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
samotný primární nádor; samotné lymfatické uzliny (N-staging); samotné vzdálené metastázy (M-staging) a lymfatické uzliny + vzdálené metastázy v kombinaci (se zahrnutím pacientů bez N- nebo M-lézí).
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a přesnost
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, přesnost pro lymfatické uzliny a vzdálené metastázy (kombinované); pro detekci primárního nádoru; pro samotné lymfatické uzliny (N-staging); pouze pro vzdálené metastázy (M-staging).
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti; diagnostický poměr šancí.
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti; diagnostický poměr šancí.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: semikvantitativní měření příjmu
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Semikvantitativní měření vychytávání (maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax), průměrná SUV (SUVmean), vrchol SUV (SUVpeak) nádorových lézí na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT a [18F]FDG PET/CT.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: hodnoty vychytávání nádoru do pozadí
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Hodnoty vychytávání nádorem do pozadí (TBR; SUV léze dělená SUV pozadím) pro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT a [18F]FDG PET/CT, s použitím následujících orgánů na pozadí: játra, plíce, hýžďový sval, mediastinální krevní pool, střevo, kostní dřeň (L4, pokud nedochází k abnormálnímu vychytávání).
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: dopad na fázi TNM
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Vliv na TNM stadium [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT ve srovnání s úplným stagingem ([18F]FDG PET/CT a konvenční zobrazování) a dopad [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT ve srovnání pouze s konvenčním inscenování založené na zobrazování.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: dopad na klinický management
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Vliv na klinický management.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: dopad na potenciální plán radiační terapie
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Vliv na potenciální plán radiační terapie.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: psychologický dopad
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Psychologický dopad na pacienta při [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT výkonu.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: reprodukovatelnost
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Intra- a interobserver reprodukovatelnost obou [18F]FDG a [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Bezpečnost pacientů: nežádoucí účinky [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: vývoj mezi výchozím stavem a koncem neoadjuvantní léčby
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Vývoj mezi výchozím stavem a koncem neoadjuvantní léčby u pacientů se 2 [18F]AlF-FAPI-74 skeny: (i) počet lézí; (ii) příjem; (iii) TBR; (iv) skóre TNM; (v) plán léčby založený na skenování.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: korelace s imunohistochemií
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Korelace biodistribuce [18F]AlF-FAPI-74 s tkáňovou expresí FAP, jak bylo měřeno imunohistochemicky (IHC).
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analýza podskupin OGA: detekce lymfatických uzlin
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Podskupina 1: Předem resekovatelní pacienti. Podskupina 2: Pacienti plánovaní na neoadjuvantní terapii (většinou klasifikovaní jako lokálně pokročilí).

Senzitivita, specificita, postivie prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota pro lymfatické uzliny.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analýza podskupin OGA: dopad na fázi TNM
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Podskupina 1: Předem resekovatelní pacienti. Podskupina 2: Pacienti plánovaní na neoadjuvantní terapii (většinou klasifikovaní jako lokálně pokročilí).

Vliv na fázi TNM u [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT ve srovnání s fází založenou na [18F]FDG PET/CT.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analýza podskupin OGA: vývoj mezi výchozím stavem a koncem neoadjuvantní léčby
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Podskupina 2: Pacienti plánovaní na neoadjuvantní terapii (většinou klasifikovaní jako lokálně pokročilí).

Vývoj mezi výchozím stavem a koncem neoadjuvantní léčby u pacientů se 2 [18F]AlF-FAPI-74 skeny: (i) počet lézí; (ii) příjem; (iii) TBR; (iv) TNM skóre; v) plán léčby založený na skenování
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analýza podskupin OGA: korelace s patologií
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Podskupina 2: Pacienti plánovaní na neoadjuvantní terapii (většinou klasifikovaní jako lokálně pokročilí).

Korelace zobrazovacích parametrů a jejich změny s patologickým hodnocením resekčního preparátu (stadium pTNM, regresní stupeň).
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analýza podskupin PDAC: detekce nádoru
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Podskupina 1: Pacienti plánovaní na neoadjuvantní terapii (většinou klasifikovaní jako hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilí).

Podskupina 2: Metastatičtí pacienti. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost pro lymfatické uzliny a vzdálené metastázy.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analýza podskupin PDAC: dopad na stadium TNM
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Podskupina 1: Pacienti plánovaní na neoadjuvantní terapii (většinou klasifikovaní jako hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilí).

Podskupina 2: Metastatičtí pacienti. Vliv na TNM stadium [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT ve srovnání s [18F]FDG PET/CT, CT nebo stadiem založeným na MRI.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analýza podskupin PDAC: vývoj mezi výchozím stavem a koncem neoadjuvantní léčby
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Podskupina 1: Pacienti plánovaní na neoadjuvantní terapii (většinou klasifikovaní jako hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilí).

Vývoj mezi výchozím stavem a koncem neoadjuvantní léčby u pacientů se 2 [18F]AlF-FAPI-74 skeny: (i) počet lézí; (ii) příjem; (iii) TBR; (iv) TNM skóre; v) plán léčby založený na skenování
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analýza podskupin PDAC: korelace s patologií
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Podskupina 1: Pacienti plánovaní na neoadjuvantní terapii (většinou klasifikovaní jako hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilí).

Korelace zobrazovacích parametrů a jejich změny s patologickým hodnocením resekčního preparátu (stadium pTNM, regresní stupeň).
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analýza podskupin PDAC: souvislost s přežitím
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Podskupina 2: Metastatičtí pacienti. Asociace mezi celkovou nádorovou zátěží na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT a přežitím. Asociace mezi semikvantitativními měřeními vychytávání (maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax), průměrná SUV (SUVmean), vrchol SUV (SUVpeak) nádorových lézí na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT a přežití.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinicky náročná situace: míra detekce
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primární tumor/lokální recidiva, míra detekce lymfatických uzlin a vzdálených metastáz (ve srovnání s nejlepším komparátorem) vs. [18F]FDG PET/CT.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinicky náročná situace: semikvantitativní měření příjmu
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Semikvantitativní měření vychytávání (maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax), průměrná SUV). (SUVmean), vrchol SUV (SUVpeak)) nádorových lézí na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT a [18F]FDG PET/CT
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinicky náročná situace: hodnoty vychytávání nádorem do pozadí
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Hodnoty vychytávání nádoru do pozadí (léze SUV dělená pozadím SUV) na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT a [18F]FDG PET/CT s použitím následujících orgánů na pozadí: játra, plíce, gluteus, mediastinální krevní zásoba střeva, kostní dřeň (L4, pokud nedochází k abnormálnímu vychytávání).
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinicky náročná situace: dopad na potenciální plán radiační terapie
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Vliv na potenciální plán radioterapie [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vs. [18F]FDG PET/CT.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinicky náročná situace: reprodukovatelnost
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Reprodukovatelnost uvnitř a mezi pozorovateli.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinicky náročná situace: nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Bezpečnost pacientů: nežádoucí účinky.
Od zápisu do konce období sledování (tj. 12 měsíců po prvním [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67792
  • 2024-512059-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit