- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003172
Comparison of Combination Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Advanced Stomach Cancer
Randomized Phase II Trial of Either 5-Fluorouracil, Recombinant Alfa-2a-Interferon and Intravenous Hydroxyurea With Filgrastim Support (FHIG) or Doxorubicin/Docetaxel (Dd) in Patients With Advanced Gastric Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving drugs in different combinations and combining them with interferon alfa and G-CSF may kill more tumor cells.
PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of different combination chemotherapy regimens in treating patients with advanced stomach cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Evaluate the objective response rates for two different regimens in patients with advanced gastric cancer: the combination of fluorouracil plus hydroxyurea given as high dose 24 hour infusions plus interferon alfa-2a and filgrastim; versus the combination of doxorubicin and docetaxel. II. Evaluate the toxicities and reversibility of toxicities of each of these combinations in patients with advanced gastric cancer.
OUTLINE: This is an open label, two arm, multicenter, randomized study. Arm I: Patients receive fluorouracil (5-FU), recombinant alfa-2a interferon, hydroxyurea (HU), and filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF). 5-FU is administered by 24 hour infusion on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36 (weeks 1-6). Recombinant alfa-2a interferon is administered subcutaneously immediately before beginning the 5-FU infusion, then three times a week for 6 weeks. HU is administered by 24 hour infusion on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36 (weeks 1-6). G-CSF is administered subcutaneously on days 3, 4, 5, and 6 on weeks 1-6. Weeks 7 and 8 are rest periods. Arm II: Patients receive doxorubicin administered by slow IV push followed (30 minutes after infusion) by docetaxel as a 1 hour IV infusion. Treatment is repeated every 21 days. All patients are assessed monthly during study and continue study treatment as long as no disease progression or unacceptable toxic effects are observed. Patients are followed every 3 months for the first 2 years, then every 6 months for years 2-5, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 26 patients (13 in each arm) and a maximum of 80 patients (40 in each arm) will be accrued in this study in approximately 2 years.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pretoria, Südafrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
- Allegheny University Hospitals- Hahnemann
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction beyond the scope of surgical resection Must have measurable disease in either one or two dimensions either radiographically or by physical examination Measurable disease must be documented outside of a prior radiation portal Evaluable disease only not allowed
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC greater than 4,000/mm3 Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 1.5 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV heart disease No chronic or unstable angina No uncontrolled congestive heart failure No arrhythmia No chronic angina No myocardial infarction in the past 1 year If history of atherosclerotic heart disease, prior cardiac catheterization or thallium stress test must not suggest coronary artery disease Neurology: No symptomatic peripheral neuropathy greater than grade 2 No cerebellar disease No seizure disorder No organic mental syndrome No major psychoaffective disorder Pulmonary: No chronic obstructive pulmonary disease No chronic bronchitis, emphysema, sarcoid, or bronchiectasis Other: No poorly controlled diabetes mellitus No psychiatric illness No active infections, including AIDS, ARC, or HIV positive No history of hypersensitivity to products containing Polysorbate 80 No history of uncontrolled alcohol or drug abuse No uncontrolled hypercalcemia No other prior malignancy within the past 5 years other than nonmelanomatous skin cancer or cervical carcinoma in situ Not pregnant or nursing Adequate contraception required of all fertile patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy Endocrine therapy: No chronic use of steroids No concurrent hormonal therapy (except birth control pills) Radiotherapy: At least 1 month since prior radiotherapy No concurrent palliative radiotherapy (arm I patients) Surgery: Must have fully recovered from surgery Other: At least 4 weeks since other investigational agents and recovered from all toxic effects No chronic use of aspirin, nonsteroidal antiinflammatory agents, antianginal medications, or extraordinary antihypertensive regimens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wadler S, Brain C, Catalano P, Einzig AI, Cella D, Benson AB 3rd. Randomized phase II trial of either fluorouracil, parenteral hydroxyurea, interferon-alpha-2a, and filgrastim or doxorubicin/docetaxel in patients with advanced gastric cancer with quality-of-life assessment: eastern cooperative oncology group study E6296. Cancer J. 2002 May-Jun;8(3):282-6. doi: 10.1097/00130404-200205000-00013.
- Wadler S, Einzig A, Catalano P, et al.: Randomized phase II trial of either flourouracil (F), parenteral hydroxyurea (H), interferon-alfa-2a (I) and filgrastim (G) or doxorubicin/docetaxel (AD) in patients (PTS) with advanced gastric cancer: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) study EST 6296. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-659, 2001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Antisickling-Mittel
- Docetaxel
- Interferone
- Interferon-alpha
- Fluorouracil
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Hydroxyharnstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065978
- E-6296
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenkrebs
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterSuspendiertBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
-
Pusan National University HospitalUnbekanntChronische Hepatitis BKorea, Republik von
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenNierenerkrankung im Endstadium | Hepatitis-C-Infektion
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBlasenkrebs | HarnröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)SuspendiertNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Bösartiges solides Neoplasma | Symptomatische COVID-19-Infektion LaborbestätigtVereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenNierenzellkarzinom | Chronische myeloische Leukämie | Bösartiges MelanomKanada, Indien, Bulgarien, Russische Föderation, Spanien, Südafrika, Slowakei
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebs | Metastasierender KrebsVereinigte Staaten