Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní zobrazovací metody pro detekci PA： Klinická PET studie 18F-Pentixather

29. srpna 2024 aktualizováno: Fangfang Sun

Neinvazivní zobrazovací metody pro detekci primárního aldosteronismu: klinická pozitronová emisní tomografie (PET) studie 18F-Pentixather

Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější endokrinní příčinou hypertenze. 68Ga-pentixafor PET/CT má relativně vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci adenomu produkujícího aldosteron (APA). 68Ga se však obvykle eluuje z generátoru 68Ge-68Ga, pouze malého množství izotopů lze dosáhnout jednou. [18F]AlF-chelace je slibná strategie, která by tyto problémy vyřešila. Andreas Poschenrieder uvedl 18F označený Pentixafor-Based Imaging Agent ([18F]AlF-NOTA-Pentixather). [18F]AlF-NOTA-Pentixather vykazoval vysokou a CXCR4-specifickou absorpci in vivo v xenograftech Daudi (13,9 % ± 0,8 % injekční dávka na gram [ID/g] 1 hodinu po injekci[p.i.]). Doposud však 18F-Pentixather nebyl studován na lidech. V tomto programu budou vyšetřovatelé odhadovat radiační dozimetrii [18F]AlF-NOTA-Pentixather, hodnotit senzitivitu a specificitu [18F]AlF-NOTA-Pentixather jako sondy pro APA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fangfang Sun, MD
  • Telefonní číslo: 18098876916
  • E-mail: sf.f@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116022
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s diagnózou primárního aldosteronismu a ochotní podstoupit operaci
  2. Klinicky vysoce suspektní na primární aldosteronismus, ale diagnostický test nemůže jednoznačně identifikovat pacienty
  3. Pooperační recidiva u pacientů s primárním aldosteronismem

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. Pacienti se špatnou schopností autonomního chování, těžkou klaustrofobií a kriticky nemocní pacienti vyžadující podporu života, kteří nejsou schopni spolupracovat při dokončení vyšetření.
  3. Existují i ​​další situace, kdy pacienti pro toto vyšetření nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hyperaldosteronismus
Intravenózní injekci 18F-Pentixather, proveďte PET/CT zobrazení v určený čas
Jiný: [18F]AlF-NOTA-Pentixather
vstříkněte 185~370 MBq [18F]AlF-NOTA-Pentixather

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření radiační dozimetrie a biodistribuce 18F-Pentixather stanovené pomocí PET/CT u pacientů s PA
Časové okno: 6 měsíců
Snímky byly pořízeny pomocí Biograph Truepoint 64 PET/CT skeneru (Siemens, Erlangen, Německo). Dozimetrická analýza byla provedena pomocí 3d-slicer (verze 5.6.1, s slicerOpenDose3D modulem (https://gitlab.com/opendose/opendose3d) ). OpenDose: zdroje s otevřeným přístupem pro dozimetrii nukleární medicíny (www.opendose.org).
6 měsíců
Analyzujte specificitu a senzitivitu 18F-pentixather PET/CT pro diagnostiku APA
Časové okno: 3 roky
Porovnejte 18F-Pentixather SUVmax s imunohistochemickým skóre CXCR4，CYP11B2. Vypočítejte senzitivitu a specificitu 18F-pentixa pro výsledky PET/CT pro indikaci lézí APA, IAH nebo NFA.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fangfang Sun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYX001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]AlF-NOTA-Pentixather

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit