- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07535554
Výzkumníci vyhodnotí diagnostický výkon [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT u zánětlivých onemocnění a porovnají jej se současným zlatým standardem pro zánět, FDG PET/CT, ve třech kohortách pacientů: u pacientů s horečkou neznámého původu, s IgG4-RD a s AxSpA.
14. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektivní diagnostická výkonnost PET/CT s použitím nového zobrazovacího činidla fibroblastů [18F]-AlF-FAPI-74 ve srovnání se standardní péčí [18F]-FDG u zánětlivých poruch
Cílem studie je vyhodnotit výkonnost nové [18F]-AlF-FAPI-74 PET/CT u tří zánětlivých onemocnění (horečka neznámého původu, IgG4 asociované onemocnění a axiální spondylartritida) a porovnat ji se současným standardem péče [18F]-FDG PET/CT
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefonní číslo: +0032 16 34 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Lennert Boeckxstaens, MD
- Telefonní číslo: 0032 1634 37 15
- E-mail: lennert.boeckxstaens@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení FUO:
- Onemocnění trvající déle než 3 týdny,
- Teplota přesahující 38,3 °C při > 3 příležitostech nebo zvýšené zánětlivé markery při > 3 příležitostech
- Diagnóza nejistá i přes odpovídající vyšetření první linie.
Kritéria pro zařazení IgG4-RD:
- Vysoké klinické podezření na IgG4-RD od zkušeného klinika vnitřního lékařství, založené na anamnéze, fyzikálním vyšetření, vyšetřeních první linie a krevních testech.
- Pacienti s novou diagnózou IgG4-RD na histopatologii a potřebou dalšího posouzení rozsahu onemocnění pomocí PET/CT,
- Relaps diagnostikované IgG4-RD na histopatologii podle zkušeného klinika vnitřního lékařství
Kritéria pro zařazení AxSpA:
- Vysoké klinické podezření na axiální spondyloartritidu podle zkušeného revmatologa (založené na zánětlivé bolesti zad > 3 měsíce, pozvolný nástup, ranní ztuhlost, zlepšení s cvičením a zhoršení v klidu, bolest horší v noci, věk při nástupu <45 let, zobrazovací nálezy).
- Pacient má přetrvávající zánětlivou bolest zad po 2 různých typech NSAID (vyzkoušených po dobu 2-4 týdnů), a je proto způsobilý pro biologickou DMARDs terapii.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je mentálně nebo právně nezpůsobilý, nerozumí designu studie nebo není ochoten nebo schopen podstoupit všechny studie specifické procedury.
- Jakákoliv porucha nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Jakákoliv předchozí nebo současná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo by narušila integritu studie.
- Žena, která je těhotná (test hCG v moči bude proveden u každé WOCBP), kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, nebo je v reprodukčním věku a nepoužívá adekvátní, vysoce účinnou antikoncepci (s relativně vysokým Pearl indexem: přirozené metody, minipilulka mimo období po porodu, spermicidy nebo kondomy v monoterapii nebo nepoužívání antikoncepce při sexuální aktivitě nejsou přijatelné).
- Účast v intervenční studii s experimentálním léčivem (IMP) nebo zařízením, pokud studie nejsou považovány za kompatibilní výzkumným týmem.
- Účast ve vědecké klinické studii v posledních 12 měsících s radiační expozicí způsobenou experimentálními procedurami větší než 1 mSv.
- Účastník má známou přecitlivělost na [18F]AlF-FAPI-74 nebo použité pomocné látky.
- Již byla zahájena aktivní léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Axiální spondylartritida
|
Na stejném místě jako screeningová návštěva (UZ Leuven) bude provedeno vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Pacientovi bude zavedena intravenózní linka, přes kterou bude [18F]AlF-FAPI-74 aplikováno v jedné bolusové dávce (3,5 MBq/kg).
Po 60 minutách bude provedena akvizice na PET/CT skeneru.
CT bude nízkodávkové CT s perorálním kontrastem.
Po vyšetření budou účastníci sledováni na oddělení kvůli případným nežádoucím účinkům.
Pokud pacient obdrží terapii (pro IgG4-RD a AxSpA), bude za tři měsíce provedeno druhé vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
|
|
Experimentální: FUO/IUO
|
Na stejném místě jako screeningová návštěva (UZ Leuven) bude provedeno vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Pacientovi bude zavedena intravenózní linka, přes kterou bude [18F]AlF-FAPI-74 aplikováno v jedné bolusové dávce (3,5 MBq/kg).
Po 60 minutách bude provedena akvizice na PET/CT skeneru.
CT bude nízkodávkové CT s perorálním kontrastem.
Po vyšetření budou účastníci sledováni na oddělení kvůli případným nežádoucím účinkům.
Pokud pacient obdrží terapii (pro IgG4-RD a AxSpA), bude za tři měsíce provedeno druhé vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
|
|
Experimentální: IgG4-související onemocnění
|
Na stejném místě jako screeningová návštěva (UZ Leuven) bude provedeno vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Pacientovi bude zavedena intravenózní linka, přes kterou bude [18F]AlF-FAPI-74 aplikováno v jedné bolusové dávce (3,5 MBq/kg).
Po 60 minutách bude provedena akvizice na PET/CT skeneru.
CT bude nízkodávkové CT s perorálním kontrastem.
Po vyšetření budou účastníci sledováni na oddělení kvůli případným nežádoucím účinkům.
Pokud pacient obdrží terapii (pro IgG4-RD a AxSpA), bude za tři měsíce provedeno druhé vyšetření [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FUO/IUO: Prokázat, že diagnostický výkon [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT je ekvivalentní nebo lepší než současný zlatý standard, [18F]FDG PET/CT, při přispívání ke konečné diagnóze (studie nehorší s limitem nehorší (10 %))
Časové okno: 6 měsíců po dokončení obou PET/CT vyšetření
|
6 měsíců po dokončení obou PET/CT vyšetření
|
|
IgG4-RD: Prokázat, že diagnostický výkon [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT je lepší než [18F]FDG PET/CT u pacientů s podezřením na IgG4-RD a posouzení rozsahu onemocnění u pacientů s potvrzenou nebo relabovanou IgG4-RD.
Časové okno: Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Axiální spondylartritida: vyhodnotit diagnostickou přesnost PET/CT s [18F]AlF-FAPI-74 při diferenciaci zánětlivé bolesti zad u pacientů s axSpA od pacientů s mechanickou bolestí zad a posoudit schopnost vyhodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
|
Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FUO/IUO: Určit distribuci čtyř hlavních skupin příčin u FUO/IUO (infekční, zánětlivé, maligní a ostatní) u obou značek a vyhodnotit, pro které skupiny příčin je [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT lepší než [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: 6 měsíců po dokončení všech PET/CT vyšetření
|
6 měsíců po dokončení všech PET/CT vyšetření
|
|
FUO/IUO: Vyhodnotit, u kterých entit má [18F]AlF-FAPI-74 potenciál překonat [18F]FDG PET/CT ve větších kohortách pacientů.
Časové okno: 6 měsíců po dokončení všech PET/CT vyšetření
|
6 měsíců po dokončení všech PET/CT vyšetření
|
|
FUO/IUO: Určit poměr pravých pozitiv, pravých negativ, falešných pozitiv, falešných negativ, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
Časové okno: 6 měsíců po dokončení všech vyšetření PET/CT
|
6 měsíců po dokončení všech vyšetření PET/CT
|
|
IgG4-RD: Semikvantitativní měření vychytávání (maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax), průměrná SUV (SUVmean), vrcholová SUV (SUVpeak) lézí na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT a [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
IgG4-RD: Vyhodnoťte detekční poměr pro každý orgán, definovaný jako procento pacientů s patologickým zachycením v daném konkrétním orgánu každým sledovačem z celkového počtu pacientů s patologickým zachycením v daném orgánu
Časové okno: Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
IgG4-RD: 4) Vyhodnotit celkový počet postižených orgánů na pacienta pro každou látku a vypočítat rozdíl pro obě látky. Určit celkový rozdíl postižených orgánů mezi oběma látkami pro všechny pacienty.
Časové okno: Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
IgG4-RD: Vyhodnoťte léčebnou odpověď lézí FAPI a FDG kvantifikací změny SUVmax mezi vstupním a po léčebném PET/CT vyšetřením.
Časové okno: Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Po dokončení obou PET/CT vyšetření před zahájením léčby a po dokončení obou PET/CT vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
AxSpA: Polokvantitativní měření zachycení (maximální standardizovaná hodnota zachycení (SUVmax), poměr cíl/pozadí (TBR)) lézí v páteři a sakroiliakálních kloubech bude vypočítáno na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT u všech pacientů
Časové okno: Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
|
Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
|
|
AxSpA: Zjistěte, zda existuje statisticky významný rozdíl (p<0,05) v semikvantitativních měřeních vychytávání (SUVmax, TBR) mezi dvěma kohortami, a určete optimální mezní hodnotu.
Časové okno: Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
|
Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
|
|
AxSPa: Zhodnoťte odpověď na léčbu vyhodnocením změn v semikvantitativních měřeních (SUVmax, TBR) u pacientů s axiální spondylartritidou po tříměsíční léčbě bDMARDs.
Časové okno: Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
|
Po dokončení prvního PET/CT vyšetření a po dokončení PET/CT vyšetření provedeného 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S69207 - 2024-516464-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University... a další spolupracovníciNáborRakovina žaludku | Duktální adenokarcinom pankreatu | Onkologické poruchy | Onkologie | Rakovina jícnu | FAPBelgie
-
UMC UtrechtNáborMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jaterHolandsko
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
SOFIEDokončenoHepatocelulární karcinom | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Cholangiokarcinom | Duktální adenokarcinom pankreatu | Gastrointestinální rakovinySpojené státy
-
SOFIENáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC)Spojené státy
-
SOFIENáborRakovina jícnu | Gastroezofageální spojení | Rakovina žaludku (GC)Spojené státy
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
Man HuZápis na pozvánkuRakovina jícnu | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Glioblastom (GBM)Čína
-
Peking University Third HospitalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NáborOnemocnění štítné žlázyČína