Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátky při detekci reziduálního onemocnění u pacientů, kteří byli léčeni pro non-Hodgkinův lymfom

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Užitečnost zobrazování pomocí lymfoscanu při detekci reziduálního nádoru po chemoterapii a/nebo radioterapii u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Diagnostické zobrazovací postupy, jako jsou radioaktivně značené monoklonální protilátky, mohou zlepšit schopnost detekovat reziduální onemocnění u pacientů, kteří byli léčeni pro non-Hodgkinův lymfom.

ÚČEL: Studie fáze II/III studovat účinnost monoklonálních protilátek při detekci reziduálního onemocnění u pacientů, kteří byli léčeni pro non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit bezpečnost vícenásobného (2-3) podání monoklonální protilátky technecium Tc 99m LL2 (LymphoScan) u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem po chemoterapii a/nebo radioterapii. II. Popište produkci lidských antimyších protilátek u těchto pacientů. III. Ukažte, že přidání jediné studie LymphoScan ke konvenčním diagnostickým modalitám (CDM) může rozlišit mezi nádorem a reziduálním jizvením. IV. Určete diagnostické provozní charakteristiky LymphoScanu pro detekci reziduálního nádoru u pacientů s radiologicky detekovatelnými masami. V. Porovnejte plány péče o pacienty založené na samotných CDM a jak CDM, tak i LymphoScan.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti dostávají infuzi monoklonální protilátky technecium Tc 99m LL2 (LymphoScan) intravenózní injekcí nebo infuzí po dobu 20–30 minut po dokončení terapie jako součást postupů hodnocení odpovědi. Planární obrazy se pořizují mezi 4-8 hodinami a 18-24 hodinami po injekci protilátky a zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) se provádí mezi 4-8 hodinami po injekci protilátky. Pacienti mohou dostat opakovanou injekci LymphoScanu. Pacienti jsou sledováni po dobu 3 až 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
        • Nuclear Physicians Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (kategorie nízkého, středního nebo vysokého stupně) Musí být léčen chemoterapií a/nebo radioterapií s průkazem minimální reziduální choroby konvenčními diagnostickými metodami Nové klasifikační schéma pro dospělé bez Hodgkinův lymfom byl přijat PDQ. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: BUN ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Kreatinin ne větší než 1,5násobek ULN Jiné: Žádné známé alergie na myší proteiny Žádná druhá primární malignita během posledních 5 let kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo dělohy nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Netěhotná nebo kojící U všech pacientek ve fertilním věku je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí expozice myším protilátkám jiným než chemoterapie LymphoScan: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 1 měsíc od jakékoli jiné předchozí výzkumné terapie Žádná souběžná účast v jiném protokolu zahrnujícím zdravotnické prostředky nebo vyšetřovací prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066309
  • IM-D-LL2-06
  • NCI-V98-1418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit