Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticorpi monoclonali nel rilevamento della malattia residua nei pazienti che sono stati trattati per linfoma non Hodgkin

12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

L'utilità dell'imaging LymphoScan nella rilevazione del tumore residuo dopo chemioterapia e/o radioterapia in pazienti con linfoma non Hodgkin

RAZIONALE: Le procedure di imaging diagnostico, come gli anticorpi monoclonali radiomarcati, possono migliorare la capacità di rilevare la malattia residua nei pazienti che sono stati trattati per linfoma non-Hodgkin.

SCOPO: Studio di fase II/III per studiare l'efficacia degli anticorpi monoclonali nel rilevare la malattia residua in pazienti che sono stati trattati per il linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza di somministrazioni multiple (2-3) di anticorpo monoclonale tecnezio Tc 99m LL2 (LymphoScan) in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B dopo chemioterapia e/o radioterapia. II. Descrivere la produzione di anticorpi umani antitopo in questi pazienti. III. Dimostrare che l'aggiunta di un singolo studio LymphoScan alle modalità diagnostiche convenzionali (CDM) può differenziare tra tumore e cicatrizzazione residua. IV. Determinare le caratteristiche operative diagnostiche di LymphoScan per rilevare il tumore residuo in pazienti con masse rilevabili radiologicamente. V. Confronta i piani di gestione dei pazienti basati solo sui CDM e su CDM e LymphoScan.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono un'infusione di anticorpo monoclonale tecnezio Tc 99m LL2 (LymphoScan) mediante iniezione endovenosa o infusione nell'arco di 20-30 minuti dopo il completamento della terapia come parte delle procedure di valutazione della risposta. Le immagini planari vengono acquisite tra 4-8 ore e 18-24 ore dopo l'iniezione di anticorpi e la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) viene eseguita tra 4-8 ore dopo l'iniezione di anticorpi. I pazienti possono ricevere un'iniezione ripetuta di LymphoScan. I pazienti vengono seguiti per 3-6 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 60 pazienti accumulati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
        • Nuclear Physicians Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Svezia
      • Lund, Svezia, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin a cellule B confermato istologicamente (categorie di grado basso, intermedio o alto) Deve essere stato trattato con chemioterapia e/o radioterapia con evidenza di malattia residua minima mediante modalità diagnostiche convenzionali Un nuovo schema di classificazione per pazienti adulti non-Hodgkin Il linfoma di Hodgkin è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e oltre Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: azotemia non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Altro: Nessuna allergia nota alle proteine ​​del topo Nessun secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni diverso da carcinoma in situ della cervice o dell'utero adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle Nessuna gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta a tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente esposizione ad anticorpi di topo diversi da LymphoScan Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: non specificata Altro: almeno 1 mese da qualsiasi altra precedente terapia sperimentale Nessuna partecipazione concomitante in un altro protocollo che coinvolge dispositivi medici o agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066309
  • IM-D-LL2-06
  • NCI-V98-1418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi