Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichamen bij het opsporen van restziekte bij patiënten die zijn behandeld voor non-Hodgkin-lymfoom

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Het nut van LymphoScan-beeldvorming bij de detectie van resterende tumor na chemotherapie en/of radiotherapie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Diagnostische beeldvormingsprocedures, zoals radioactief gelabelde monoklonale antilichamen, kunnen het vermogen verbeteren om de resterende ziekte op te sporen bij patiënten die zijn behandeld voor non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Fase II/III-studie om de effectiviteit van monoklonale antilichamen te bestuderen bij het opsporen van residuele ziekte bij patiënten die zijn behandeld voor non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van de veiligheid van meerdere (2-3) toedieningen van technetium Tc 99m LL2 monoklonaal antilichaam (LymphoScan) bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom na chemotherapie en/of radiotherapie. II. Beschrijf de productie van menselijke antimuis-antilichamen bij deze patiënten. III. Aantonen dat toevoeging van een enkele LymphoScan-studie aan conventionele diagnostische modaliteiten (CDM's) onderscheid kan maken tussen tumor- en residuele littekens. IV. Bepaal de diagnostische werkingskenmerken van LymphoScan om resttumor te detecteren bij patiënten met radiologisch detecteerbare massa's. V. Vergelijk patiëntbeheerplannen op basis van alleen CDM's en zowel CDM's als LymphoScan.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen een infuus van technetium Tc 99m LL2 monoklonaal antilichaam (LymphoScan) door middel van een intraveneuze injectie of een infuus gedurende 20-30 minuten na voltooiing van de therapie als onderdeel van de responsevaluatieprocedures. Planaire beelden worden verkregen tussen 4-8 uur en 18-24 uur na antilichaaminjectie, en enkelvoudige fotonenemissie gecomputeriseerde tomografie (SPECT) beeldvorming wordt uitgevoerd tussen 4-8 uur na antilichaaminjectie. Patiënten kunnen een herhaalde injectie met LymphoScan krijgen. Patiënten worden gedurende 3 tot 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 60 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44223
        • Nuclear Physicians Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Zweden
      • Lund, Zweden, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd B-cel non-Hodgkin-lymfoom (laag-, middel- of hooggradig categorie) Moet zijn behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie met bewijs van minimale restziekte door conventionele diagnostische modaliteiten Een nieuw classificatieschema voor volwassen niet- Hodgkin-lymfoom is geadopteerd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: BUN niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Overig: Geen bekende allergieën voor muizeneiwitten Geen tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix of baarmoeder, of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere blootstelling aan muizenantilichamen anders dan LymphoScan Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Minstens 1 maand sinds enige andere eerdere onderzoekstherapie Geen gelijktijdige deelname in een ander protocol waarbij medische hulpmiddelen of onderzoeksagenten betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066309
  • IM-D-LL2-06
  • NCI-V98-1418

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren