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Monoklonale Antikörper zum Nachweis von Resterkrankungen bei Patienten, die wegen Non-Hodgkin-Lymphom behandelt wurden

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Der Nutzen der LymphoScan-Bildgebung bei der Erkennung von Resttumoren nach Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Bildgebungsverfahren wie radioaktiv markierte monoklonale Antikörper können die Fähigkeit verbessern, die Resterkrankung bei Patienten zu erkennen, die wegen eines Non-Hodgkin-Lymphoms behandelt wurden.

ZWECK: Phase-II/III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit monoklonaler Antikörper beim Nachweis von Resterkrankungen bei Patienten, die wegen Non-Hodgkin-Lymphom behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit mehrerer (2-3) Verabreichungen von Technetium Tc 99m LL2 monoklonalem Antikörper (LymphoScan) bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach Chemotherapie und/oder Strahlentherapie. II. Beschreiben Sie die Produktion von humanen Anti-Maus-Antikörpern bei diesen Patienten. III. Demonstrieren Sie, dass das Hinzufügen einer einzelnen LymphoScan-Studie zu konventionellen diagnostischen Modalitäten (CDMs) zwischen Tumor und verbleibender Narbenbildung unterscheiden kann. IV. Bestimmen Sie die diagnostischen Betriebseigenschaften von LymphoScan, um Resttumoren bei Patienten mit radiologisch nachweisbaren Tumoren zu erkennen. V. Vergleichen Sie Patientenmanagementpläne basierend auf CDMs allein und sowohl CDMs als auch LymphoScan.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten eine Infusion von Technetium Tc 99m LL2 monoklonalem Antikörper (LymphoScan) durch IV-Injektion oder Infusion über 20-30 Minuten nach Abschluss der Therapie als Teil der Verfahren zur Bewertung des Ansprechens. Planare Bilder werden zwischen 4–8 Stunden und 18–24 Stunden nach der Antikörperinjektion erfasst, und eine Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung wird zwischen 4–8 Stunden nach der Antikörperinjektion durchgeführt. Die Patienten können eine Wiederholungsinjektion von LymphoScan erhalten. Die Patienten werden 3 bis 6 Monate lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 60 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Schweden
      • Lund, Schweden, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • Nuclear Physicians Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (Kategorie niedriger, mittlerer oder hoher Grade) Muss mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt worden sein, mit Nachweis einer minimalen Resterkrankung durch herkömmliche diagnostische Modalitäten Ein neues Klassifikationsschema für erwachsene nicht- Das Hodgkin-Lymphom wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: ECOG 0–2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Sonstiges: Keine bekannten Allergien gegen Mausproteine ​​Keine zweite primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer einem angemessen behandelten In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut Nicht schwanger oder stillend Wirksame Verhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Exposition gegenüber Maus-Antikörpern außer LymphoScan Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 1 Monat seit einer anderen vorherigen Prüftherapie Keine gleichzeitige Teilnahme in einem anderen Protokoll mit medizinischen Geräten oder Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066309
  • IM-D-LL2-06
  • NCI-V98-1418

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