Anticorpos Monoclonais na Detecção de Doença Residual em Pacientes Tratados para Linfoma Não-Hodgkin
A utilidade da imagem LymphoScan na detecção de tumor residual após quimioterapia e/ou radioterapia em pacientes com linfoma não-Hodgkin
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico por imagem, como anticorpos monoclonais radiomarcados, podem melhorar a capacidade de detectar a doença residual em pacientes que foram tratados para linfoma não-Hodgkin.
OBJETIVO: Ensaio de fase II/III para estudar a eficácia de anticorpos monoclonais na detecção de doença residual em pacientes tratados para linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança de múltiplas (2-3) administrações de anticorpo monoclonal tecnécio Tc 99m LL2 (LymphoScan) em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B após quimioterapia e/ou radioterapia. II. Descreva a produção de anticorpos humanos antirato nesses pacientes. III. Demonstrar que a adição de um único estudo LymphoScan às modalidades de diagnóstico convencionais (CDMs) pode diferenciar entre tumor e cicatriz residual. 4. Determine as características operacionais de diagnóstico do LymphoScan para detectar tumores residuais em pacientes com massas detectáveis radiologicamente. V. Comparar planos de gerenciamento de pacientes baseados apenas em CDMs e em CDMs e LymphoScan.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem uma infusão de anticorpo monoclonal de tecnécio Tc 99m LL2 (LymphoScan) por injeção IV ou infundido durante 20-30 minutos após a conclusão da terapia como parte dos procedimentos de avaliação de resposta. As imagens planares são adquiridas entre 4-8 horas e 18-24 horas após a injeção do anticorpo, e a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é realizada entre 4-8 horas após a injeção do anticorpo. Os pacientes podem receber uma injeção repetida de LymphoScan. Os pacientes são acompanhados por 3 a 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 60 pacientes acumulados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Ohio
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Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
- Nuclear Physicians Ltd.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas- Houston Medical School
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Lund, Suécia, S-22185
- Lund University Hospital
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de células B confirmado histologicamente (categorias de grau baixo, intermediário ou alto) Deve ter sido tratado com quimioterapia e/ou radioterapia com evidência de doença residual mínima por modalidades de diagnóstico convencionais Um novo esquema de classificação para adultos não O linfoma de Hodgkin foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: BUN não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (ULN) Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outros: Sem alergias conhecidas a proteínas de camundongos Sem segunda malignidade primária nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou útero, ou carcinoma de células basais ou escamosas da pele Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma exposição anterior a outros anticorpos de camundongo além do LymphoScan Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: não especificada Radioterapia: consulte as características da doença Cirurgia: não especificada Outros: Pelo menos 1 mês desde qualquer outra terapia experimental anterior Sem participação concomitante em outro protocolo envolvendo dispositivos médicos ou agentes de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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- IM-D-LL2-06
- NCI-V98-1418
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