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Anticorps monoclonaux dans la détection de la maladie résiduelle chez les patients qui ont été traités pour un lymphome non hodgkinien

12 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

L'utilité de l'imagerie LymphoScan dans la détection d'une tumeur résiduelle après chimiothérapie et/ou radiothérapie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie diagnostique, telles que les anticorps monoclonaux radiomarqués, peuvent améliorer la capacité de détecter la maladie résiduelle chez les patients qui ont été traités pour un lymphome non hodgkinien.

BUT: Essai de phase II/III pour étudier l'efficacité des anticorps monoclonaux dans la détection de la maladie résiduelle chez les patients qui ont été traités pour un lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'innocuité d'administrations multiples (2-3) d'anticorps monoclonal technétium Tc 99m LL2 (LymphoScan) chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B après chimiothérapie et/ou radiothérapie. II. Décrire la production d'anticorps humains anti-souris chez ces patients. III. Démontrer que l'ajout d'une seule étude LymphoScan aux modalités de diagnostic conventionnelles (CDM) peut différencier la tumeur des cicatrices résiduelles. IV. Déterminer les caractéristiques de fonctionnement diagnostiques du LymphoScan pour détecter la tumeur résiduelle chez les patients présentant des masses radiologiquement détectables. V. Comparez les plans de gestion des patients basés sur les CDM seuls et les CDM et LymphoScan.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients reçoivent une perfusion d'anticorps monoclonal technétium Tc 99m LL2 (LymphoScan) par injection IV ou perfusé pendant 20 à 30 minutes après la fin du traitement dans le cadre des procédures d'évaluation de la réponse. Les images planes sont acquises entre 4 à 8 heures et 18 à 24 heures après l'injection d'anticorps, et l'imagerie par tomographie informatisée à émission de photon unique (SPECT) est réalisée entre 4 à 8 heures après l'injection d'anticorps. Les patients peuvent recevoir une injection répétée de LymphoScan. Les patients sont suivis pendant 3 à 6 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : 60 patients seront inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Milano, Italie, 20141
    - Istituto Europeo Di Oncologia
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
Suisse
- - Lausanne, Suisse, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Suède
- - Lund, Suède, S-22185
    - Lund University Hospital
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Ohio
  - Cuyahoga Falls, Ohio, États-Unis, 44223
    - Nuclear Physicians Ltd.
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas- Houston Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien à cellules B confirmé histologiquement (catégories de grade faible, intermédiaire ou élevé) Doit avoir été traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie avec preuve d'une maladie résiduelle minimale par les modalités de diagnostic conventionnelles Un nouveau schéma de classification pour les adultes non- Le lymphome de Hodgkin a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : BUN pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Autre : Aucune allergie connue aux protéines de souris. Aucun deuxième cancer primitif au cours des 5 dernières années autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'utérus, ou un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau. Pas de grossesse ou d'allaitement. Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles.

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune exposition antérieure à des anticorps de souris autres que LymphoScan Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 1 mois depuis tout autre traitement expérimental antérieur Aucune participation simultanée dans un autre protocole impliquant des dispositifs médicaux ou des agents expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

Chaise d'étude: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2004

Première publication (Estimation)

12 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000066309
IM-D-LL2-06
NCI-V98-1418

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