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Anticuerpos monoclonales en la detección de enfermedad residual en pacientes tratados por linfoma no Hodgkin

12 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

La utilidad de las imágenes de LymphoScan en la detección de tumores residuales después de quimioterapia y/o radioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico por imágenes, como los anticuerpos monoclonales radiomarcados, pueden mejorar la capacidad de detectar la enfermedad residual en pacientes que han sido tratados por linfoma no Hodgkin.

OBJETIVO: Ensayo de fase II/III para estudiar la eficacia de los anticuerpos monoclonales en la detección de enfermedad residual en pacientes que han sido tratados por linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Linfoma

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad de múltiples (2-3) administraciones de anticuerpo monoclonal tecnecio Tc 99m LL2 (LymphoScan) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B después de quimioterapia y/o radioterapia. II. Describir la producción de anticuerpos humanos anti-ratón en estos pacientes. tercero Demostrar que la adición de un solo estudio LymphoScan a las modalidades de diagnóstico convencionales (CDM) puede diferenciar entre cicatrices tumorales y residuales. IV. Determinar las características operativas diagnósticas de LymphoScan para detectar tumor residual en pacientes con masas detectables radiológicamente. V. Comparar los planes de manejo de pacientes basados únicamente en los CDM y en los CDM y LymphoScan.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben una infusión de anticuerpo monoclonal LL2 de tecnecio Tc 99m (LymphoScan) mediante inyección IV o una infusión durante 20 a 30 minutos después de finalizar la terapia como parte de los procedimientos de evaluación de la respuesta. Las imágenes planares se adquieren entre 4 y 8 horas y entre 18 y 24 horas después de la inyección del anticuerpo, y la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) se realiza entre 4 y 8 horas después de la inyección del anticuerpo. Los pacientes pueden recibir una inyección repetida de LymphoScan. Los pacientes son seguidos durante 3 a 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 60 pacientes acumulados en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Austria
- - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Ohio
  - Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
    - Nuclear Physicians Ltd.
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas- Houston Medical School
Italia
- - Milano, Italia, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
Suecia
- - Lund, Suecia, S-22185
    - Lund University Hospital
Suiza
- - Lausanne, Suiza, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de células B confirmado histológicamente (categorías de grado bajo, intermedio o alto) Debe haber sido tratado con quimioterapia y/o radioterapia con evidencia de enfermedad residual mínima por modalidades de diagnóstico convencionales Un nuevo esquema de clasificación para adultos no El linfoma de Hodgkin ha sido adoptado por el PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 16 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: BUN no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Otro: Sin alergias conocidas a proteínas de ratón. Sin segunda malignidad primaria en los últimos 5 años, aparte del carcinoma in situ de cuello uterino o útero tratado adecuadamente, o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin exposición previa a anticuerpos de ratón que no sean LymphoScan Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado Otro: Al menos 1 mes desde cualquier otra terapia de investigación previa Sin participación concurrente en otro protocolo que involucre dispositivos médicos o agentes en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

Silla de estudio: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066309
IM-D-LL2-06
NCI-V98-1418

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