Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональные антитела в выявлении остаточного заболевания у пациентов, получавших лечение по поводу неходжкинской лимфомы

12 августа 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Польза визуализации LymphoScan для обнаружения остаточной опухоли после химиотерапии и/или лучевой терапии у пациентов с неходжкинской лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Процедуры диагностической визуализации, такие как моноклональные антитела с радиоактивной меткой, могут улучшить возможность обнаружения остаточной болезни у пациентов, которые лечились от неходжкинской лимфомы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II/III для изучения эффективности моноклональных антител в выявлении остаточной болезни у пациентов, получавших лечение по поводу неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность многократного (2-3) введения моноклонального антитела к технецию Tc 99m LL2 (LymphoScan) у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой после химиотерапии и/или лучевой терапии. II. Опишите выработку человеческих антимышиных антител у этих пациентов. III. Продемонстрировать, что добавление одного исследования LymphoScan к обычным диагностическим методам (CDM) может дифференцировать опухоль и остаточные рубцы. IV. Определить диагностические рабочие характеристики LymphoScan для обнаружения остаточной опухоли у пациентов с рентгенологически выявляемыми образованиями. V. Сравните планы ведения пациентов, основанные только на CDM, а также на CDM и LymphoScan.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают инфузию моноклонального антитела технеция Tc 99m LL2 (LymphoScan) путем внутривенной инъекции или инфузии в течение 20–30 минут после завершения терапии в рамках процедур оценки ответа. Плоские изображения получают между 4-8 часами и 18-24 часами после инъекции антитела, а визуализацию однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) проводят между 4-8 часами после инъекции антитела. Пациенты могут получить повторную инъекцию LymphoScan. Пациенты наблюдаются от 3 до 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании примут участие 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44223
        • Nuclear Physicians Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Швеция
      • Lund, Швеция, S-22185
        • Lund University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная B-клеточная неходжкинская лимфома (категории низкой, средней или высокой степени злокачественности) Должна быть пролечена химиотерапией и/или лучевой терапией с признаками минимальной остаточной болезни с помощью традиционных диагностических методов Новая схема классификации взрослых неходжкинских лимфом Лимфома Ходжкина была принята PDQ. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше Состояние здоровья: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: Не уточнено Печень: Не уточнено Почки: АМК не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) Креатинин не превышает в 1,5 раза ВГН Другое: отсутствие известных аллергических реакций на мышиные белки отсутствие второго первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или матки, или базально- или плоскоклеточного рака кожи отсутствие беременности или кормления грудью всем пациенткам детородного возраста требуются эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие предварительного контакта с мышиными антителами, кроме LymphoScan Химиотерапия: см. характеристики заболевания Эндокринная терапия: не уточнена лучевая терапия: см. характеристики заболевания в другом протоколе, касающемся медицинских устройств или исследовательских агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Учебный стул: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066309
  • IM-D-LL2-06
  • NCI-V98-1418

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться