Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała monoklonalne w wykrywaniu choroby resztkowej u pacjentów leczonych z powodu chłoniaka nieziarniczego

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Przydatność obrazowania LymphoScan w wykrywaniu guza resztkowego po chemioterapii i/lub radioterapii u chorych na chłoniaka nieziarniczego

UZASADNIENIE: Procedury obrazowania diagnostycznego, takie jak przeciwciała monoklonalne znakowane radioaktywnie, mogą poprawić zdolność wykrywania choroby resztkowej u pacjentów leczonych z powodu chłoniaka nieziarniczego.

CEL: Badanie fazy II/III mające na celu zbadanie skuteczności przeciwciał monoklonalnych w wykrywaniu choroby resztkowej u pacjentów leczonych z powodu chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena bezpieczeństwa wielokrotnego (2-3) podania przeciwciała monoklonalnego technet Tc 99m LL2 (LymphoScan) u chorych na chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego po chemioterapii i/lub radioterapii. II. Opisz produkcję ludzkich przeciwciał antymysich u tych pacjentów. III. Wykazać, że dodanie pojedynczego badania LymphoScan do konwencjonalnych metod diagnostycznych (CDM) może różnicować między guzem a pozostałymi bliznami. IV. Określ diagnostyczną charakterystykę operacyjną LymphoScan do wykrywania pozostałości guza u pacjentów z guzami wykrywalnymi radiologicznie. V. Porównaj plany postępowania z pacjentem oparte na samych CDM oraz zarówno CDM, jak i LymphoScan.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują wlew przeciwciała monoklonalnego technetu Tc 99m LL2 (LymphoScan) we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie trwającym 20-30 minut po zakończeniu terapii w ramach procedur oceny odpowiedzi. Obrazy planarne uzyskuje się między 4-8 godzinami a 18-24 godzinami po wstrzyknięciu przeciwciała, a obrazowanie komputerową tomografią emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT) wykonuje się między 4-8 godzinami po wstrzyknięciu przeciwciała. Pacjenci mogą otrzymać powtórne wstrzyknięcie LymphoScan. Pacjentów obserwuje się przez 3 do 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
        • Nuclear Physicians Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z limfocytów B (kategoria niskiego, średniego lub wysokiego stopnia złośliwości) Musi być leczony chemioterapią i/lub radioterapią z objawami minimalnej choroby resztkowej za pomocą konwencjonalnych metod diagnostycznych Nowy schemat klasyfikacji dorosłych pacjentów nieziarniczych Chłoniak Hodgkina został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Inne: Brak znanych alergii na białka mysie Brak drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat poza odpowiednio leczonym rakiem in situ szyjki macicy lub macicy lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry Brak ciąży lub karmienia piersią Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej ekspozycji na mysie przeciwciała inne niż LymphoScan Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 1 miesiąc od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii badawczej Brak równoczesnego udziału w innym protokole dotyczącym urządzeń medycznych lub agentów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066309
  • IM-D-LL2-06
  • NCI-V98-1418

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj