Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonale antistoffer til påvisning af resterende sygdom hos patienter, der er blevet behandlet for non-Hodgkins lymfom

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Nytten af ​​LymphoScan-billeddannelse til påvisning af resterende tumor efter kemoterapi og/eller strålebehandling hos patienter med non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Diagnostiske billeddiagnostiske procedurer, såsom radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, kan forbedre evnen til at påvise den resterende sygdom hos patienter, der er blevet behandlet for non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Fase II/III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonale antistoffer til påvisning af resterende sygdom hos patienter, der er blevet behandlet for non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer sikkerheden ved flere (2-3) administrationer af technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistof (LymphoScan) hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom efter kemoterapi og/eller strålebehandling. II. Beskriv produktionen af ​​humant antimuseantistof hos disse patienter. III. Demonstrer, at tilføjelse af et enkelt LymphoScan-studie til konventionelle diagnostiske modaliteter (CDM'er) kan skelne mellem tumor og resterende ardannelse. IV. Bestem de diagnostiske driftskarakteristika for LymphoScan for at påvise resterende tumor hos patienter med radiologisk påviselige masser. V. Sammenlign patientbehandlingsplaner baseret på CDM'er alene og både CDM'er og LymphoScan.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienterne får en infusion af technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistof (LymphoScan) ved IV-injektion eller infunderet over 20-30 minutter efter afslutning af behandlingen som en del af responsevalueringsprocedurerne. Plane billeder optages mellem 4-8 timer og 18-24 timer efter antistofinjektion, og enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse udføres mellem 4-8 timer efter antistofinjektion. Patienter kan få en gentagen injektion af LymphoScan. Patienterne følges i 3 til 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret 60 patienter i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • Nuclear Physicians Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet B-celle non-Hodgkins lymfom (lav, mellem eller høj grad kategorier) Skal have været behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling med tegn på minimal resterende sygdom ved konventionelle diagnostiske modaliteter Et nyt klassifikationsskema for voksne ikke- Hodgkins lymfom er blevet adopteret af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: BUN ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Andet: Ingen kendte allergier over for museproteiner Ingen anden primær malignitet inden for de seneste 5 år ud over tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller livmoderen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere eksponering for museantistoffer andre end LymphoScan Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 1 måned siden nogen anden tidligere undersøgelsesterapi Ingen samtidig deltagelse i en anden protokol, der involverer medicinsk udstyr eller forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2004

Først opslået (Skøn)

12. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066309
  • IM-D-LL2-06
  • NCI-V98-1418

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner