Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaaliset vasta-aineet jäännössairauden havaitsemiseksi potilailla, joita on hoidettu non-Hodgkinin lymfooman vuoksi

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

LymphoScan-kuvantamisen hyödyllisyys jäännöskasvaimen havaitsemisessa kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Diagnostiset kuvantamistoimenpiteet, kuten radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, voivat parantaa kykyä havaita jäännössairaus potilailla, joita on hoidettu non-Hodgkinin lymfooman vuoksi.

TARKOITUS: Vaiheen II/III koe tutkia monoklonaalisten vasta-aineiden tehokkuutta jäännössairauden havaitsemisessa potilailla, joita on hoidettu non-Hodgkinin lymfooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi teknetium Tc 99m LL2 monoklonaalisen vasta-aineen (LymphoScan) useiden (2–3) annostelun turvallisuus potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen. II. Kuvaa ihmisen anti-hiirivasta-aineiden tuotanto näissä potilaissa. III. Osoita, että yhden LymphoScan-tutkimuksen lisääminen tavanomaisiin diagnostisiin menetelmiin (CDM) voi erottaa kasvaimen ja jäännösarpeutumisen. IV. Määritä LymphoScanin diagnostiset toimintaominaisuudet jäännöskasvaimen havaitsemiseksi potilailla, joiden massat ovat radiologisesti havaittavissa. V. Vertaa potilaiden hoitosuunnitelmia, jotka perustuvat pelkästään CDM:iin ja sekä CDM:ihin että LymphoScaniin.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat infuusion teknetium Tc 99m LL2 monoklonaalista vasta-ainetta (LymphoScan) suonensisäisenä injektiona tai infuusiona 20–30 minuutin kuluessa hoidon päättymisestä osana vasteen arviointimenettelyjä. Tasokuvat otetaan 4-8 tunnin ja 18-24 tunnin välillä vasta-aineinjektion jälkeen, ja yhden fotoniemission tietokonetomografia (SPECT) -kuvaus suoritetaan 4-8 tunnin kuluttua vasta-aineinjektiosta. Potilaat voivat saada toistuvan LymphoScan-injektion. Potilaita seurataan 3-6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44223
        • Nuclear Physicians Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu B-solujen non-Hodgkinin lymfooma (matala, keskitaso tai korkea luokka) on täytynyt hoitaa kemoterapialla ja/tai sädehoidolla, ja tavanomaisilla diagnostisilla menetelmillä on havaittu minimaalista jäännössairautta. Uusi luokitusjärjestelmä aikuisille, jotka eivät ole PDQ on hyväksynyt Hodgkinin lymfooman. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: BUN enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Muuta: Ei tunnettuja allergioita hiiren proteiineille Ei toista primaarista maligniteettia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan tai kohdun in situ karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa altistusta hiiren vasta-aineille kuin LymphoScan-kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 1 kuukausi muista aiemmista tutkimushoidoista Ei samanaikaista osallistumista toisessa protokollassa, joka koskee lääkinnällisiä laitteita tai tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066309
  • IM-D-LL2-06
  • NCI-V98-1418

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa