Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonale antistoffer for å oppdage gjenværende sykdom hos pasienter som har blitt behandlet for non-Hodgkins lymfom

12. august 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

Nytten av LymfoScan-bildebehandling ved påvisning av gjenværende svulst etter kjemoterapi og/eller strålebehandling hos pasienter med non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Bildediagnostiske prosedyrer, som radiomerkede monoklonale antistoffer, kan forbedre evnen til å oppdage restsykdommen hos pasienter som har blitt behandlet for non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Fase II/III studie for å studere effektiviteten til monoklonale antistoffer for å oppdage gjenværende sykdom hos pasienter som har blitt behandlet for non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere sikkerheten ved flere (2-3) administreringer av technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff (LymphoScan) hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom etter kjemoterapi og/eller strålebehandling. II. Beskriv human antimuse-antistoffproduksjon hos disse pasientene. III. Vis at tillegg av en enkelt LymphoScan-studie til konvensjonelle diagnostiske modaliteter (CDM) kan skille mellom tumor og gjenværende arrdannelse. IV. Bestem de diagnostiske driftskarakteristikkene til LymphoScan for å oppdage gjenværende tumor hos pasienter med radiologisk påvisbare masser. V. Sammenlign pasientbehandlingsplaner basert på CDM alene og både CDM og LymphoScan.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får en infusjon av technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff (LymphoScan) ved IV-injeksjon eller infundert over 20-30 minutter etter fullført behandling som en del av prosedyrene for responsevaluering. Plane bilder tas mellom 4-8 timer og 18-24 timer etter antistoffinjeksjon, og enkeltfotonemisjon datatomografi (SPECT) avbildning utføres mellom 4-8 timer etter antistoffinjeksjon. Pasienter kan få en gjentatt injeksjon av LymphoScan. Pasientene følges i 3 til 6 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 60 pasienter som kommer inn i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater, 44223
        • Nuclear Physicians Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet B-celle non-Hodgkins lymfom (lav, middels eller høy grad kategorier) Må ha blitt behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling med tegn på minimal gjenværende sykdom ved konvensjonelle diagnostiske modaliteter Et nytt klassifiseringsskjema for voksne ikke- Hodgkins lymfom har blitt adoptert av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: BUN ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen kjente allergier mot museproteiner Ingen andre primære maligniteter innen de siste 5 årene annet enn tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller livmoren, eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere eksponering for museantistoffer andre enn LymphoScan Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 1 måned siden annen tidligere undersøkelsesterapi Ingen samtidig deltakelse i en annen protokoll som involverer medisinsk utstyr eller undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066309
  • IM-D-LL2-06
  • NCI-V98-1418

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere