Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

1. února 2018 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 kapslí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Současné terapie nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV poskytují pacientovi velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě rakoviny plic stadia IV

ÚČEL: Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré a špatné), které má antineoplastonová terapie na pacienty s rakovinou plic stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčné karcinomy plic stadia IV dostávají kapsle Antineoplaston A10 a AS2-1 perorálně šest až sedmkrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CÍLE:

  • Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů se stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic, měřeno objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
  • Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV.
  • Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IV, který nelze vyléčit stávajícími terapeutickými režimy

  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI

    • Nádor musí být nejméně 2 cm pro lymfatické uzliny umístěné v oblasti hlavy, krku, axily, třísel nebo stehenní kosti a nejméně 0,5 cm pro ostatní oblasti

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Žádná jaterní nedostatečnost
  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT a SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Žádná renální insuficience
  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné chronické srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc)

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné závažné malabsorpční syndromy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno

Radioterapie:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie (méně než 8 týdnů, pokud se jedná o více nádorů) a zotavení

Chirurgická operace:

  • Žádné předchozí rozsáhlé operace žaludku nebo střev
  • Zotaveno z jakékoli předchozí operace

Jiný:

  • Předchozí cytodiferenciační činidla povolena
  • Žádná předchozí antineoplastonová léčba
  • Žádná jiná souběžná léčba metastatického karcinomu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antineoplastony
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) tobolky perorálně šestkrát až sedmkrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) tobolky perorálně šestkrát až sedmkrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 1998

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066536
  • BC-LA-10 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit