Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV
1. února 2018 aktualizováno: Burzynski Research Institute
Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 kapslí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Současné terapie nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV poskytují pacientovi velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě rakoviny plic stadia IV
ÚČEL: Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré a špatné), které má antineoplastonová terapie na pacienty s rakovinou plic stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemalobuněčné karcinomy plic stadia IV dostávají kapsle Antineoplaston A10 a AS2-1 perorálně šest až sedmkrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
CÍLE:
- Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů se stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic, měřeno objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
- Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV.
- Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IV, který nelze vyléčit stávajícími terapeutickými režimy
Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
- Nádor musí být nejméně 2 cm pro lymfatické uzliny umístěné v oblasti hlavy, krku, axily, třísel nebo stehenní kosti a nejméně 0,5 cm pro ostatní oblasti
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Minimálně 2 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
Jaterní:
- Žádná jaterní nedostatečnost
- Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- SGOT a SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Žádná renální insuficience
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné chronické srdeční selhání
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
Plicní:
- Žádné závažné onemocnění plic (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc)
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádné jiné vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy
- Žádná aktivní infekce
- Žádné závažné malabsorpční syndromy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
Endokrinní terapie:
- Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno
Radioterapie:
- Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie (méně než 8 týdnů, pokud se jedná o více nádorů) a zotavení
Chirurgická operace:
- Žádné předchozí rozsáhlé operace žaludku nebo střev
- Zotaveno z jakékoli předchozí operace
Jiný:
- Předchozí cytodiferenciační činidla povolena
- Žádná předchozí antineoplastonová léčba
- Žádná jiná souběžná léčba metastatického karcinomu plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antineoplastony
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) tobolky perorálně šestkrát až sedmkrát denně.
Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
|
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) tobolky perorálně šestkrát až sedmkrát denně.
Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 1996
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 1998
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066536
- BC-LA-10 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .