Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antineoplastonové terapie na interval QT/QTc u subjektů s difúzním, vnitřním gliomem mozkového kmene (DBSG)

15. září 2025 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Kontrolovaná studie vlivu kombinované antineoplastonové terapie [Atengenal (A10) a Astugenal (AS2-1)] na interval QT/QTc u subjektů s nově diagnostikovaným difuzním, vnitřním gliomem mozkového kmene

Primárním cílem této protokolární studie je prozkoumat účinek antineoplastonové terapie na QT/QTc interval u studovaných subjektů ve věku 3 až 21 let s nově diagnostikovaným, difuzním, vnitřním gliomem mozkového kmene. Toto šetření má být provedeno souběžně se studií účinnosti a bezpečnosti fáze 3 kombinované antineoplastonové terapie + ozařování vs. ozařování samotné (BRI-BT-52).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prodloužení intervalu QT/QTc se zkoumá během prvních dvou týdnů účasti subjektu v paralelní studii fáze 3. Prekardiální svody a svod II budou použity k určení prodloužení QT/QTc. Jsou poskytovány popisné informace o změnách morfologie vln T a U. Je dokumentováno procento subjektů v každé terapeutické skupině, u kterých došlo ke zhoršení morfologie vln T a U. Diskrétní U vlny jsou vyloučeny z měření intervalu QT/QTc. S výjimkou EKG před terapií se všechna EKG provádějí během jedné terapeutické infuze ANP denně, což je odpolední infuze, aby se zohlednily denní odchylky v intervalu QT/QTc. Před EKG studií je subjekt studie v klidu v poloze na zádech po dobu 30 minut. Výchozí hodnota QTc je odvozena ze 3 EKG odebraných v den 1 během hodiny předcházející první infuzi antineoplastonové terapie nebo prvnímu ozařování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do BRI-BT-52

Kritéria vyloučení:

  • Není zapsán v BRI-BT-52

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření
Subjekty studie dostávají jednu denní frakci záření 180 cGy, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů studie QT/QTc a celkově po dobu 6 týdnů do celkové dávky záření 1600 cGy, respektive 5400 cGy.
Záření: Záření
Děti s difuzním, vnitřním gliomem mozkového kmene dostanou záření.
Experimentální: Antineoplastonová terapie + ozařování
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu minimálně 24 měsíců. Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Subjekty studie také dostávají jednu denní frakci záření 180 cGy, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů studie QT/QTc a celkově po dobu 6 týdnů. celková radiační dávka 1600 cGy, respektive 5400 cGy.
Záření: Záření
Děti s difuzním, vnitřním gliomem mozkového kmene dostanou záření.
Lék: Atengenal
Děti s difuzním, vnitřním gliomem mozkového kmene dostanou Atengenal v kombinaci s Astugenalem (léčba antineoplastonem) a ozařováním
Ostatní jména:
  • A10
Lék: Astugenal
Děti s difuzním, vnitřním gliomem mozkového kmene dostanou Astugenal v kombinaci s Atengenalem (léčba antineoplastonem) a ozařováním
Ostatní jména:
  • AS2-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prodloužením intervalu QTc
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné maximální zvýšení intervalu QTc, stanovené opakovanými EKG, pro studijní skupinu antineoplastonová terapie + radiace a studijní skupinu pouze ozáření.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami v morfologii vlny T a U
Časové okno: 6 týdnů
Změny v morfologii vln T a U, jak bylo stanoveno opakovanými EKG, pro studijní skupinu Antineoplastonová terapie + záření a studijní skupinu pouze ozáření.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRI-BT-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom mozkového kmene

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit