Chemoprotekce Paclitaxel Plus s amifostinem při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory
Použití týdenní jednohodinové infuze paklitaxelu s eskalací dávky u recidivujících a rezistentních nádorů s použitím amifostinu jako cytoprotektoru
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost paclitaxelu plus chemoprotekce s amifostinem při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku týdenního paklitaxelu po amifostinu u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory. II. Posuďte míru odpovědi nádoru a přežití u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky paklitaxelu. Pacienti dostávají amifostin IV po dobu 5 minut nebo méně v den 0, následovaný paklitaxelem IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 6 týdnů a poté 2 týdny bez přerušení. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí mohou dostat další léčebné cykly. Každá skupina 3-5 pacientů dostává zvyšující se dávky paclitaxelu. Maximální tolerovaná dávka je definována jako úroveň dávky před kohortou, při které 1 ze 3-5 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané recidivující nebo refrakterní solidní nádory Hodnotitelné onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 4 měsíce Hematopoetika: Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 8 g/dl Játra: Bilirubin méně než 1,5 g/dl alkalické fosfatázy méně než 3násobek horní hranice normálu (ULN) AST méně než 3násobek ULN Renální: Vápník vyšší než 8 mg/dl Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné aktivní městnavé srdeční selhání Jiné: Ne těhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádná neuropatie 2. stupně Žádná nesnášenlivost hydratace
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí biologická léčba povolena Chemoterapie: Ne více než 3 předchozí neúspěšné chemoterapeutické režimy Předchozí paklitaxel jako radiosenzibilizátor povolen Žádné předchozí selhání týdenní infuze paklitaxelu Předchozí léčba platinou nebo paklitaxelem povolena Endokrinní léčba: Předchozí endokrinní léčba povolena Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena Operace: Předchozí operace povolena Jiné: Žádná souběžná léčba dilantinem Žádná antihypertenziva/diuretika během 24 hodin před chemoterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonathan Wright, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUNY-HSC-3732
- CDR0000066614 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- ALZA-98-012-ii
- NCI-V98-1463
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .