Paclitaxel Plus kemoprotekció amifosztinnal visszatérő vagy refrakter szilárd daganatos betegek kezelésében
Heti egyórás paclitaxel infúzió alkalmazása dózisemeléssel visszatérő és rezisztens rák esetén, amifosztin citoprotektorként
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoprotektív gyógyszerek, például az amifosztin megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia mellékhatásaitól.
CÉL: I. fázisú vizsgálat a paklitaxel és az amifosztinnal végzett kemoprotekció hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter szolid daganatos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a heti paklitaxel maximális tolerálható dózisát amifosztin után visszatérő vagy refrakter szolid daganatos betegeknél. II. Értékelje a tumorválasz arányát és a túlélést ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez a paklitaxel dóziseszkalációs vizsgálata. A betegek a 0. napon 5 percen keresztül vagy rövidebb ideig kapnak amifosztin IV-et, majd hetente egyszer 1 órán keresztül paclitaxel IV-et 6 héten keresztül, majd 2 hét pihenőt. A teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek további terápiás kúrákat kaphatnak. Egyenként 3-5 betegből álló csoportok növekvő dózisú paklitaxelt kapnak. A maximális tolerálható dózis a kohorsz előtti dózisszint, amelynél 3-5 beteg közül 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt visszatérő vagy refrakter szolid daganatok Értékelhető betegség
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Több mint 4 hónap Hematopoetikus: Neutrophil szám legalább 2000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 8 g/dl Hepatikusnál kevesebb: Bilirub. 1,5 g/dl Alkáli foszfatáz kevesebb, mint a normál felső határának háromszorosa (ULN) AST kevesebb, mint 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN) AST kevesebb, mint 3-szorosa Vese: kalcium több mint 8 mg/dl Kreatinin clearance nagyobb, mint 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: nincs aktív pangásos szívelégtelenség Egyéb: Nem terhes vagy szoptató A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincs 2. fokozatú neuropátia Nem tolerálják a folyadékpótlást
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Korábbi biológiai terápia megengedett Kemoterápia: Legfeljebb 3 korábbi sikertelen kemoterápia. Korábbi paclitaxel sugárérzékenyítőként nem megengedett Korábbi heti paclitaxel infúziós sikertelenség Korábbi platina- vagy paclitaxel-terápia megengedett Endokrin terápia: Előzetes sugárterápia Endokrin terápia: Prior terápia engedélyezett megengedett Műtét: Korábbi műtét megengedett Egyéb: Nincs párhuzamos dilantin terápia Nincs vérnyomáscsökkentő/diuretikum a kemoterápia előtt 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jonathan Wright, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUNY-HSC-3732
- CDR0000066614 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- ALZA-98-012-ii
- NCI-V98-1463
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .