Paclitaxel más quimioprotección con amifostina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios
Uso de infusión semanal de paclitaxel de una hora con escalada de dosis para cánceres recurrentes y resistentes, usando amifostina como citoprotector
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores, como la amifostina, pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de paclitaxel más quimioprotección con amifostina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de paclitaxel semanal después de la amifostina en pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios. II. Evaluar la tasa de respuesta tumoral y la supervivencia en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de paclitaxel. Los pacientes reciben amifostina IV durante 5 minutos o menos el día 0, seguida de paclitaxel IV durante 1 hora una vez a la semana durante 6 semanas seguidas de 2 semanas de descanso. Los pacientes con respuesta completa o parcial pueden recibir tratamientos adicionales. Cohortes de 3-5 pacientes cada uno recibe dosis crecientes de paclitaxel. La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis anterior a la cohorte en el que 1 de 3-5 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores sólidos recurrentes o refractarios comprobados histológicamente Enfermedad evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 4 meses Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 8 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 g/dL Fosfatasa alcalina menos de 3 veces el límite superior normal (LSN) AST menos de 3 veces el LSN Renal: Calcio superior a 8 mg/dL Aclaramiento de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa Otro: No Embarazadas o lactantes Pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos Sin neuropatía de grado 2 Sin intolerancia a la hidratación
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Se permite la terapia biológica previa Quimioterapia: No se permiten más de 3 regímenes de quimioterapia previos fallidos Se permite el paclitaxel previo como radiosensibilizador Sin falla previa en la infusión semanal de paclitaxel Se permite la terapia previa con platino o paclitaxel Terapia endocrina: Se permite la terapia endocrina previa Radioterapia: Radioterapia previa permitido Cirugía: Cirugía previa permitida Otro: Sin tratamiento con dilantin concurrente Sin antihipertensivos/diuréticos dentro de las 24 horas previas a la quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan Wright, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUNY-HSC-3732
- CDR0000066614 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ALZA-98-012-ii
- NCI-V98-1463
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