Paclitaxel Plus kemoprotektio amifostiinilla hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
Viikoittainen yhden tunnin paklitakseli-infuusion käyttö annoksen suurentamiseen uusiutuviin ja vastustuskykyisiin syöpiin, käyttämällä amifostiinia sytoprotektorina
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan paklitakselin ja amifostiinilla tehdyn kemosuojauksen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suurin siedetty viikoittainen paklitakselin annos amifostiinin jälkeen potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. II. Arvioi näiden potilaiden kasvainvaste ja eloonjääminen.
YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat amifostiini IV 5 minuutin ajan tai vähemmän päivänä 0, jota seuraa paklitakseli IV 1 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan, mitä seuraa 2 viikon lepo. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, voivat saada lisähoitokursseja. Kukin 3–5 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia paklitakselia. Suurin siedetty annos määritellään annostasoksi ennen kohorttia, jolla 1 3–5 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut uusiutuvat tai refraktaariset kiinteät kasvaimet Arvioitava sairaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Odotettavissa oleva elinikä: Yli 4 kuukautta Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 8 g/dl Maksan alle: Bilirub. 1,5 g/dl Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT alle 3 kertaa ULN Munuaiset: Kalsium yli 8 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän ja verisuoni: Ei aktiivista sydämen vajaatoimintaa Muu: Ei raskaana tai imettävien Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei asteen 2 neuropatiaa Ei nesteytyksen siedätystä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi biologinen hoito sallittu Kemoterapia: Enintään 3 aikaisempaa epäonnistunutta solunsalpaajahoitoa Aikaisempi paklitakseli säteilyherkistäjänä sallittu Ei aikaisempaa viikoittaista paklitakseli-infuusion epäonnistumista Aikaisempi platina- tai paklitakselihoito sallittu Endokriininen hoito: Sädehoito: Aiempi sädehoito sallittu endokriininen hoito sallittu Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu Muu: Ei samanaikaista dilantiinilääkitystä Ei verenpainetta/diureetteja 24 tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Wright, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUNY-HSC-3732
- CDR0000066614 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- ALZA-98-012-ii
- NCI-V98-1463
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .