Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie u pacientů s myelodysplastickým syndromem

15. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Očkování pacientů s myelodysplastickým syndromem proti mutovaným proteinům RAS: Pilotní studie

ODŮVODNĚNÍ: Vakcína vyrobená z buněk myelodysplazie člověka může přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk. Kombinace vakcinační terapie se sargramostimem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost vakcinační terapie a sargramostimu při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda lze u pacientů s myelodysplastickým syndromem léčených vakcínou proti mutantnímu N-, K- nebo H-ras peptidu (s omezením na specifické N-, K- nebo H-ras) vyvolat specifickou odpověď T-buněk. mutace peptidu v jejich kostní dřeni) a intradermální sargramostim (GM-CSF). II. Určete, zda typ HLA nebo schopnost imunologicky reagovat na běžné paměťové antigeny koreluje s indukcí imunitních odpovědí anti-ras u těchto pacientů léčených tímto režimem. III. Posuďte toxicitu vakcíny s mutantním N-, K- nebo H-ras peptidem u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) intradermálně ve dnech 1-10. Pacienti dostávají mutantní N-, K- nebo H-ras peptidovou vakcínu (omezenou na specifickou mutaci N-, K- nebo H-ras v jejich kostní dřeni) intradermálně 7. den. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 5 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni 2 a 6 týdnů po poslední vakcinaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 25-70 pacientů bude nashromážděno pro tuto studii během 12-15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný myelodysplastický syndrom (MDS) s 1 z následujících klasifikací: Refrakterní anémie Refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty Refrakterní anémie s nadbytkem blastů Chronická myelomonocytární leukémie MDS v anamnéze, podstoupil chemoterapii pro akutní leukémii, nyní v posledních 2 měsících Myelodysplastické onemocnění musí být stabilní (nepředpokládá se, že bude vyžadovat chemoterapii po dobu alespoň 4 měsíců) Musí mít 1 z následujících N-, K- nebo H-ras peptidových mutací: Progenitorové buňky obsahují substituci kyseliny asparagové, valinu nebo serinu na kodonu 12 nebo substituce kyseliny asparagové nebo argininu v kodonu 13

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 17 Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Očekávaná délka života: Více než 5 měsíců Hematopoetický: WBC alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Játra: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Žádné New York Heart Srdeční onemocnění třídy III nebo IV Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádný jiný zdravotní stav, který by mohl bránit dokončení studie nebo bránit imunologické odpovědi na studijní režim Žádné jiné souběžné závažné onemocnění Žádné aktivní krvácení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Žádná souběžná imunosupresiva včetně systémových steroidů nebo protizánětlivých léků Radioterapie: Bez předchozího ozařování sleziny Operace: Bez předchozí splenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-037
  • MSKCC-98037
  • NCI-G99-1542

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit