Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica
Vaccinazione di pazienti con sindrome mielodisplastica contro proteine RAS mutate: una prova pilota
RAZIONALE: Un vaccino prodotto dalle cellule di mielodisplasia di una persona può indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia vaccinale con sargramostim può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale più sargramostim nel trattamento di pazienti affetti da sindrome mielodisplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se una specifica risposta delle cellule T può essere indotta in pazienti con sindrome mielodisplastica trattati con vaccino mutante N-, K-, o H-ras peptide (limitato allo specifico N-, K-, o H-ras peptide vaccino mutazione del peptide nel loro midollo osseo) e sargramostim intradermico (GM-CSF). II. Determinare se il tipo HLA o la capacità di rispondere immunologicamente agli antigeni di richiamo comuni è correlato all'induzione di risposte immunitarie anti-ras in questi pazienti trattati con questo regime. III. Valutare la tossicità del vaccino con peptidi mutanti N-, K- o H-ras in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via intradermica nei giorni 1-10. I pazienti ricevono il vaccino del peptide mutante N-, K- o H-ras (limitato alla specifica mutazione N-, K- o H-ras nel loro midollo osseo) per via intradermica il giorno 7. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 2 e 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 25-70 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 12-15 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sindrome mielodisplastica (MDS) istologicamente provata con 1 delle seguenti classificazioni: Anemia refrattaria Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello Anemia refrattaria con blasti in eccesso Leucemia mielomonocitica cronica Storia di MDS, chemioterapia ricevuta per leucemia acuta negli ultimi 12 mesi e ora in remissione La malattia mielodisplastica deve essere stabile (non si prevede che richieda chemioterapia per almeno 4 mesi) Deve avere 1 delle seguenti mutazioni del peptide N-, K- o H-ras: Le cellule progenitrici contengono acido aspartico, valina o sostituzione della serina nel codone 12 , OPPURE sostituzione con acido aspartico o arginina al codone 13
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 17 anni Performance status: ECOG 0 o 1 Aspettativa di vita: superiore a 5 mesi Emopoietico: WBC almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 50.000/mm3 Epatico: non specificato Renale: non specificato Cardiovascolare: no New York Heart Malattie cardiache di classe III o IV di associazione Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Nessun'altra condizione medica che possa impedire il completamento dello studio o la risposta immunologica al regime dello studio Nessun'altra malattia medica grave concomitante Nessun sanguinamento attivo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: nessun farmaco immunosoppressore concomitante inclusi steroidi sistemici o farmaci antinfiammatori Radioterapia: nessuna precedente irradiazione della milza Chirurgia: nessuna precedente splenectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-037
- MSKCC-98037
- NCI-G99-1542
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