Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Impfung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom gegen mutierte RAS-Proteine: Ein Pilotversuch
BEGRÜNDUNG: Ein Impfstoff, der aus den Myelodysplasie-Zellen einer Person hergestellt wird, kann den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Die Kombination einer Impftherapie mit Sargramostim kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie plus Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung, ob eine spezifische T-Zell-Antwort bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom induziert werden kann, die mit mutantem N-, K- oder H-ras-Peptid-Impfstoff behandelt werden (beschränkt auf das spezifische N-, K- oder H-ras Peptidmutation in ihrem Knochenmark) und intradermales Sargramostim (GM-CSF). II. Bestimmen Sie, ob der HLA-Typ oder die Fähigkeit, auf gängige Recall-Antigene immunologisch zu reagieren, mit der Induktion von Anti-ras-Immunantworten bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten korreliert. III. Beurteilen Sie die Toxizität des mutanten N-, K- oder H-ras-Peptid-Impfstoffs bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) intradermal an den Tagen 1-10. Die Patienten erhalten am 7. Tag intradermal einen mutierten N-, K- oder H-ras-Peptid-Impfstoff (begrenzt auf die spezifische N-, K- oder H-ras-Mutation in ihrem Knochenmark). Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 5 wiederholt Kurse ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden 2 und 6 Wochen nach der letzten Impfung nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 25-70 Patienten werden für diese Studie über 12-15 Monate aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit einer der folgenden Klassifikationen: Refraktäre Anämie Refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten Chronische myelomonozytäre Leukämie MDS in der Vorgeschichte, Chemotherapie gegen akute Leukämie innerhalb der letzten 12 Monate erhalten und jetzt in Remission Die myelodysplastische Erkrankung muss stabil sein (erfordert voraussichtlich keine Chemotherapie für mindestens 4 Monate) Muss eine der folgenden N-, K- oder H-ras-Peptidmutationen aufweisen: Vorläuferzellen enthalten Asparaginsäure-, Valin- oder Serin-Substitution an Codon 12 , ODER Asparaginsäure- oder Arginin-Substitution an Codon 13
PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 17 Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Lebenserwartung: Mehr als 5 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Kardiovaskulär: Kein New York Heart Herzkrankheit der Assoziationsklasse III oder IV Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere Erkrankung, die den Abschluss der Studie oder die immunologische Reaktion auf das Studienschema verhindern könnte Keine andere gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung Keine aktive Blutung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente einschließlich systemischer Steroide oder entzündungshemmender Medikamente Strahlentherapie: Keine vorherige Bestrahlung der Milz Operation: Keine vorherige Splenektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-037
- MSKCC-98037
- NCI-G99-1542
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