Rokoteterapia myelodysplastisesta oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidossa
Myelodysplastisesta oireyhtymästä kärsivien potilaiden rokottaminen mutoituneita RAS-proteiineja vastaan: Pilottikoe
PERUSTELUT: Ihmisen myelodysplasiasoluista valmistettu rokote voi saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Rokotehoidon yhdistäminen sargramostiimiin voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus rokotehoidon ja sargramostiimin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, voidaanko spesifinen T-soluvaste indusoida potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja joita hoidetaan mutantti-N-, K- tai H-ras-peptidirokotteella (rajoitettu spesifiseen N-, K- tai H-ras-rokotteeseen peptidimutaatio niiden luuytimessä) ja intradermaalinen sargramostiimi (GM-CSF). II. Selvitä, korreloiko HLA-tyyppi tai kyky vastata immunologisesti yleisiin palautusantigeeneihin anti-ras-immuunivasteiden induktion kanssa näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Arvioi mutantti-N-, K- tai H-ras-peptidirokotteen toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonsisäisesti päivinä 1-10. Potilaat saavat mutantti-N-, K- tai H-ras-peptidirokotteen (rajoitettu spesifiseen N-, K- tai H-ras-mutaatioon heidän luuytimessä) intradermaalisesti päivänä 7. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 5 ajan kursseja ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 2 ja 6 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25-70 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-15 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jolla on yksi seuraavista luokitteluista: Refraktorinen anemia Refraktorinen anemia, jossa on rengasmaisia sideroblasteja Refraktorinen anemia, jossa esiintyy ylimääräisiä blasteja Krooninen myelomonosyyttinen leukemia Aiempi MDS, saanut kemoterapiaa akuuttiin leukemiaan, 12 kuukauden sisällä ja nyt Myelodysplastisen taudin on oltava stabiili (ei odoteta vaativan kemoterapiaa vähintään 4 kuukauden ajan) On oltava yksi seuraavista N-, K- tai H-ras-peptidimutaatioista: Progenitorisolut sisältävät asparagiinihappoa, valiinia tai seriinisubstituutiota kodonissa 12 , TAI asparagiinihappo- tai arginiinisubstituutio kodonissa 13
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 17 Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Elinajanodote: Yli 5 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50000/mm3 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Sydän- ja verisuoni: Ei New Yorkin sydän. Assosiaatioluokan III tai IV sydänsairaus Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita lääketieteellisiä tiloja, jotka voisivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai estää immunologisen vasteen tutkimusohjelmaan Ei muuta samanaikaista vakavaa lääketieteellistä sairautta Ei aktiivista verenvuotoa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset steroidit tai tulehduskipulääkkeet Sädehoito: Ei aikaisempaa pernan säteilytystä Leikkaus: Ei aikaisempaa pernan poistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-037
- MSKCC-98037
- NCI-G99-1542
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .