Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom

15 januari 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination av patienter med myelodysplastiskt syndrom mot muterade RAS-proteiner: ett pilotförsök

MOTIVERING: Ett vaccin tillverkat av en persons myelodysplasiceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda cancerceller. Att kombinera vaccinbehandling med sargramostim kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av vaccinbehandling plus sargramostim vid behandling av patienter som har myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm om ett specifikt T-cellssvar kan induceras hos patienter med myelodysplastiskt syndrom som behandlats med mutant N-, K- eller H-ras peptidvaccin (begränsat till det specifika N-, K- eller H-ras) peptidmutation i deras benmärg) och intradermal sargramostim (GM-CSF). II. Bestäm om HLA-typ eller förmågan att svara immunologiskt på vanliga recall-antigener korrelerar med induktionen av anti-ras-immunsvar hos dessa patienter som behandlas med denna regim. III. Bedöm toxiciteten av mutant N-, K- eller H-ras peptidvaccin hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter får sargramostim (GM-CSF) intradermalt dag 1-10. Patienter får mutant N-, K- eller H-ras-peptidvaccin (begränsat till den specifika N-, K- eller H-ras-mutationen i benmärgen) intradermalt på dag 7. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 5 förlopp i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs 2 och 6 veckor efter den senaste vaccinationen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 25-70 patienter kommer att samlas in för denna studie under 12-15 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat myelodysplastiskt syndrom (MDS) med 1 av följande klassificeringar: Refraktär anemi Refraktär anemi med ringade sideroblaster Refraktär anemi med överskott av blaster Kronisk myelomonocytisk leukemi Historik av MDS, fått remission inom 1 månader och nu akut kemoterapi under 1 månader och akut leukemi. Myelodysplastisk sjukdom måste vara stabil (förväntas inte kräva kemoterapi under minst 4 månader) Måste ha 1 av följande N-, K- eller H-ras peptidmutationer: Stamceller innehåller asparaginsyra, valin eller serinsubstitution vid kodon 12 , ELLER Substitution av asparaginsyra eller arginin vid kodon 13

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Över 17 Prestationsstatus: ECOG 0 eller 1 Förväntad livslängd: Mer än 5 månader Hematopoetisk: WBC minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 50 000/mm3 Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Kardiovaskulär: Nej New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Annat: Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Inget annat medicinskt tillstånd som kan förhindra slutförande av studien eller förhindra immunologiskt svar på studieregimen Ingen annan samtidig allvarlig medicinsk sjukdom Ingen aktiv blödning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Endokrin terapi: Inga samtidiga immunsuppressiva läkemedel inklusive systemiska steroider eller antiinflammatoriska läkemedel Strålbehandling: Ingen tidigare bestrålning av mjälte Operation: Ingen tidigare mjältoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98-037
  • MSKCC-98037
  • NCI-G99-1542

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera