骨髄異形成症候群患者の治療におけるワクチン療法
変異RASタンパク質に対する骨髄異形成症候群患者のワクチン接種：パイロット試験
理論的根拠: 人の骨髄異形成細胞から作られたワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を身体に構築させる可能性があります。 ワクチン療法とサルグラモスチムを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: 骨髄異形成症候群患者の治療におけるワクチン療法とサルグラモスチムの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 変異型 N-、K-、または H-ras ペプチド ワクチン (特定の N-、K-、または H-ras に限る) で治療された骨髄異形成症候群の患者で、特定の T 細胞応答を誘導できるかどうかを判断する骨髄のペプチド変異) および皮内サルグラモスチム (GM-CSF)。 Ⅱ． HLA 型または一般的なリコール抗原に免疫学的に応答する能力が、このレジメンで治療されたこれらの患者における抗 ras 免疫応答の誘導と相関するかどうかを判断します。 III. これらの患者における変異型 N-、K-、または H-ras ペプチド ワクチンの毒性を評価します。
概要: 患者は 1 ～ 10 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) を皮内投与されます。 患者は、変異N-、K-、またはH-rasペプチドワクチン（骨髄中の特定のN-、K-、またはH-ras変異に限定）を7日目に皮内投与されます。治療は4週間ごとに最大5回繰り返されます病気の進行や許容できない毒性がない場合のコース。 患者は、最後のワクチン接種の 2 週間後および 6 週間後に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、12 ～ 15 か月にわたって合計 25 ～ 70 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された骨髄異形成症候群 (MDS) で、以下の分類の 1 つ:骨髄異形成疾患は安定している必要があります (少なくとも 4 か月間化学療法が必要になるとは予想されません) 次の N-、K-、または H-ras ペプチド変異の 1 つを持っている必要があります: 前駆細胞はコドン 12 にアスパラギン酸、バリン、またはセリン置換を含む、またはコドン 13 でのアスパラギン酸またはアルギニン置換
患者の特徴: 年齢: 17 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1 余命: 5 か月以上 造血: WBC 1,500/mm3 以上 血小板数 50,000/mm3 以上 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし 心血管: ニューヨーク心臓なし関連クラス III または IV の心臓病 その他: 妊娠中または授乳中ではない 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります 研究の完了または研究レジメンに対する免疫反応を妨げる可能性のあるその他の病状はありません 他の重篤な医学的疾患の併発はありません 活発な出血はありません
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 全身性ステロイドまたは抗炎症薬を含む免疫抑制薬の併用なし 放射線療法: 脾臓への事前照射なし 手術: 脾臓摘出術なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Stephen D. Nimer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 98-037
- MSKCC-98037
- NCI-G99-1542
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