Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom

15. januar 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaksinasjon av pasienter med myelodysplastisk syndrom mot muterte RAS-proteiner: en pilotforsøk

RASIONAL: En vaksine laget av en persons myelodysplasiceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller. Å kombinere vaksinebehandling med sargramostim kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling pluss sargramostim ved behandling av pasienter som har myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om en spesifikk T-cellerespons kan induseres hos pasienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med mutant N-, K- eller H-ras peptidvaksine (begrenset til den spesifikke N-, K- eller H-ras) peptidmutasjon i benmargen deres) og intradermal sargramostim (GM-CSF). II. Bestem om HLA-type eller evnen til å reagere immunologisk på vanlige gjenkallingsantigener korrelerer med induksjonen av anti-ras-immunresponser hos disse pasientene behandlet med dette regimet. III. Vurder toksisitet av mutant N-, K- eller H-ras peptidvaksine hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får sargramostim (GM-CSF) intradermalt på dag 1-10. Pasienter får mutant N-, K- eller H-ras peptidvaksine (begrenset til den spesifikke N-, K- eller H-ras-mutasjonen i benmargen) intradermalt på dag 7. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 5. forløp i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges 2 og 6 uker etter siste vaksinasjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 25-70 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12-15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist myelodysplastisk syndrom (MDS) med 1 av følgende klassifikasjoner: Refraktær anemi Refraktær anemi med ringede sideroblaster Refraktær anemi med overflødige blaster Kronisk myelomonocytisk leukemi Anamnese med MDS, mottatt kjemoterapi i løpet av 1 måneder og nå mottatt kjemoterapi i løpet av 1 måneder. Myelodysplastisk sykdom må være stabil (ikke forventet å kreve kjemoterapi i minst 4 måneder) Må ha 1 av følgende N-, K- eller H-ras peptidmutasjoner: Progenitorceller inneholder asparaginsyre, valin eller serinsubstitusjon ved kodon 12 , ELLER Substitusjon av asparaginsyre eller arginin ved kodon 13

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Over 17 Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levealder: Større enn 5 måneder Hematopoetisk: WBC minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 50 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Nei New York Heart Assosiasjonsklasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen medisinsk tilstand som kan forhindre fullføring av studien eller forhindre immunologisk respons på studieregimet Ingen annen samtidig alvorlig medisinsk sykdom Ingen aktiv blødning

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Endokrin behandling: Ingen samtidige immunsuppressive legemidler inkludert systemiske steroider eller antiinflammatoriske legemidler Strålebehandling: Ingen tidligere bestråling av milten Kirurgi: Ingen tidligere splenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-037
  • MSKCC-98037
  • NCI-G99-1542

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere