Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym
Szczepienie pacjentów z zespołem mielodysplastycznym przeciwko zmutowanym białkom RAS: badanie pilotażowe
UZASADNIENIE: Szczepionka wykonana z komórek mielodysplazji danej osoby może sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Połączenie terapii szczepionkowej z sargramostimem może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej i sargramostymu w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie, czy specyficzna odpowiedź limfocytów T może zostać wywołana u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym leczonych szczepionką zawierającą zmutowane peptydy N-, K- lub H-ras (ograniczone do specyficznych ras N-, K- lub H-ras) mutacja peptydowa w ich szpiku kostnym) i śródskórny sargramostim (GM-CSF). II. Określić, czy typ HLA lub zdolność do odpowiedzi immunologicznej na wspólne antygeny przypominające koreluje z indukcją odpowiedzi immunologicznej przeciwko ras u tych pacjentów leczonych tym schematem. III. Oceń toksyczność szczepionki zawierającej zmutowane peptydy N-, K- lub H-ras u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) śródskórnie w dniach 1-10. Pacjenci otrzymują szczepionkę ze zmutowanym peptydem N-, K- lub H-ras (ograniczoną do określonej mutacji N-, K- lub H-ras w szpiku kostnym) śródskórnie w dniu 7. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 5 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się po 2 i 6 tygodniach od ostatniego szczepienia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25-70 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12-15 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zespół mielodysplastyczny (MDS) z 1 z następujących klasyfikacji: Niedokrwistość oporna na leczenie Niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów Przewlekła białaczka mielomonocytowa Przebyta MDS, chemioterapia w leczeniu ostrej białaczki w ciągu ostatnich 12 miesięcy i obecnie remisja Choroba mielodysplastyczna musi być stabilna (nie przewiduje się, że będzie wymagać chemioterapii przez co najmniej 4 miesiące) Musi występować 1 z następujących mutacji peptydów N-, K- lub H-ras: Komórki progenitorowe zawierają substytucję kwasu asparaginowego, waliny lub seryny w kodonie 12 , LUB substytucja kwasem asparaginowym lub argininą w kodonie 13
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 17 lat Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Przewidywana długość życia: powyżej 5 miesięcy Hematopoetyczny: WBC co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3 Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy: Brak New York Heart Choroba serca klasy asocjacyjnej III lub IV Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych schorzeń, które mogłyby uniemożliwić ukończenie badania lub odpowiedź immunologiczną na schemat badania Brak innych współistniejących poważnych chorób Brak czynnego krwawienia
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Bez równoczesnych leków immunosupresyjnych, w tym sterydów ogólnoustrojowych lub leków przeciwzapalnych Radioterapia: Bez wcześniejszego napromieniania śledziony Operacja: Bez wcześniejszej splenektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- niedokrwistość oporna na leczenie
- niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- zespoły mielodysplastyczne de novo
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-037
- MSKCC-98037
- NCI-G99-1542
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .