Vaccineterapi til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom
Vaccination af patienter med myelodysplastisk syndrom mod muterede RAS-proteiner: et pilotforsøg
RATIONALE: En vaccine lavet af en persons myelodysplasiceller kan få kroppen til at opbygge en immunreaktion for at dræbe kræftceller. Kombination af vaccinebehandling med sargramostim kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling plus sargramostim til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem, om et specifikt T-cellerespons kan induceres hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med mutant N-, K- eller H-ras peptidvaccine (begrænset til den specifikke N-, K- eller H-ras) peptidmutation i deres knoglemarv) og intradermal sargramostim (GM-CSF). II. Bestem, om HLA-typen eller evnen til at reagere immunologisk på almindelige recall-antigener korrelerer med induktionen af anti-ras-immunresponser hos disse patienter behandlet med dette regime. III. Vurder toksicitet af mutant N-, K- eller H-ras peptidvaccine hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter får sargramostim (GM-CSF) intradermalt på dag 1-10. Patienter modtager mutant N-, K- eller H-ras peptidvaccine (begrænset til den specifikke N-, K- eller H-ras mutation i deres knoglemarv) intradermalt på dag 7. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 5. forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges 2 og 6 uger efter sidste vaccination.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-70 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 12-15 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist myelodysplastisk syndrom (MDS) med 1 af følgende klassifikationer: Refraktær anæmi Refraktær anæmi med ringede sideroblaster Refraktær anæmi med overskydende blaster Kronisk myelomonocytisk leukæmi Anamnese med MDS, modtaget refraktær kemoterapi inden for 1 måneder og nu modtaget kemoterapi inden for 1 måneder. Myelodysplastisk sygdom skal være stabil (forventes ikke at kræve kemoterapi i mindst 4 måneder) Skal have 1 af følgende N-, K- eller H-ras peptidmutationer: Progenitorceller indeholder asparaginsyre-, valin- eller serinsubstitution ved codon 12 , ELLER Substitution af asparaginsyre eller arginin ved codon 13
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 17 Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Større end 5 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Nej New York Heart Associeringsklasse III eller IV hjertesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen anden medicinsk tilstand, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forhindre immunologisk respons på undersøgelsesregimen Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk sygdom Ingen aktiv blødning
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin behandling: Ingen samtidig immunsuppressive lægemidler, herunder systemiske steroider eller antiinflammatoriske lægemidler Strålebehandling: Ingen forudgående bestråling af milten Kirurgi: Ingen forudgående splenektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-037
- MSKCC-98037
- NCI-G99-1542
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .