Vacinação no Tratamento de Pacientes com Síndrome Mielodisplásica
Vacinação de pacientes com síndrome mielodisplásica contra proteínas RAS mutantes: um estudo piloto
JUSTIFICAÇÃO: Uma vacina feita a partir das células de mielodisplasia de uma pessoa pode fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células cancerígenas. Combinar a terapia de vacina com sargramostim pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia vacinal mais sargramostim no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se uma resposta específica de células T pode ser induzida em pacientes com síndrome mielodisplásica tratados com vacina de peptídeo mutante N-, K- ou H-ras (limitada ao específico N-, K- ou H-ras mutação peptídica na medula óssea) e sargramostim intradérmico (GM-CSF). II. Determine se o tipo de HLA ou a capacidade de responder imunologicamente a antígenos de memória comuns se correlaciona com a indução de respostas imunes anti-ras nesses pacientes tratados com esse regime. III. Avalie a toxicidade da vacina de peptídeo mutante N-, K- ou H-ras nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via intradérmica nos dias 1-10. Os pacientes recebem a vacina peptídica mutante N-, K- ou H-ras (limitada à mutação específica N-, K- ou H-ras em sua medula óssea) por via intradérmica no dia 7. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 5 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 2 e 6 semanas após a última vacinação.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25-70 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 12-15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Síndrome mielodisplásica (SMD) comprovada histologicamente com 1 das seguintes classificações: Anemia refratária Anemia refratária com sideroblastos em anel Anemia refratária com excesso de blastos Leucemia mielomonocítica crônica História de SMD, recebeu quimioterapia para leucemia aguda nos últimos 12 meses e agora está em remissão A doença mielodisplásica deve ser estável (não se prevê que necessite de quimioterapia por pelo menos 4 meses) Deve ter 1 das seguintes mutações do peptídeo N-, K- ou H-ras: As células progenitoras contêm ácido aspártico, valina ou substituição de serina no códon 12 , OU substituição de ácido aspártico ou arginina no códon 13
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 17 Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Mais de 5 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Cardiovascular: Não New York Heart Associação de doença cardíaca classe III ou IV Outro: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma outra condição médica que possa impedir a conclusão do estudo ou impedir a resposta imunológica ao regime do estudo Nenhuma outra doença médica grave concomitante Nenhum sangramento ativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Sem drogas imunossupressoras concomitantes, incluindo esteróides sistêmicos ou drogas antiinflamatórias Radioterapia: Sem irradiação prévia do baço Cirurgia: Sem esplenectomia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen D. Nimer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98-037
- MSKCC-98037
- NCI-G99-1542
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